AC-170 0.24% の血漿薬物動態と安全性に関する単一施設の非盲検研究
2017年9月13日 更新者：Aciex Therapeutics, Inc.
この研究の目的は、健康な成人被験者において 1 日 2 回 1 週間使用した場合の AC 170 0.24% の血漿薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下
- 点眼薬を自分で投与できるか、この目的のために親/法定後見人がいる
- 血液と尿の分析が正常範囲内であること
- 目の健康状態が正常範囲内である
除外基準:
- 研究薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性
- 何らかの活動性の全身性疾患または眼疾患（屈折障害以外）がある
- 管理された食事に従うことができない
- 休薬期間内および研究期間中、処方薬または非処方薬を使用したことがある
- 休薬期間内にアルコールまたはタバコを使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AC170 0.24%
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両目に1滴ずつ、1日2回、1週間服用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AC 170 の Cmax 値 0.24%
時間枠：1週間
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血漿サンプルは指定された時点で採取され、血漿中の AC 170 0.24% の Cmax 値を決定するために分析されます。
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1週間
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AC 170 の Tmax 値 0.24%
時間枠：1週間
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血漿サンプルは指定された時点で採取され、血漿中の AC 170 0.24% の Tmax 値を決定するために分析されます。
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1週間
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AC の AUC 値 170 0324%
時間枠：1週間
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血漿サンプルは指定された時点で採取され、血漿中の AC 170 0.24% の AUC 値を決定するために分析されます。
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1週間
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AC 170 の T 1/2 値 0.24%
時間枠：1週間
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血漿サンプルは指定された時点で採取され、血漿中の AC 170 0.24% の T 1/2 値を決定するために分析されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-100-0007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AC170 0.24%の臨床試験
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Aciex Therapeutics, Inc.完了
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Aciex Therapeutics, Inc.完了
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Curis, Inc.完了進行性固形腫瘍またはリンパ腫アメリカ, スペイン, 大韓民国, イギリス
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Toray Industries, Inc完了クローン病ブルガリア, フランス, ハンガリー, ベルギー, チェコ共和国, ラトビア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ルーマニア, セルビア, スウェーデン, ウクライナ