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Um estudo de centro único, aberto, da farmacocinética plasmática e segurança de AC-170 0,24%

13 de setembro de 2017 atualizado por: Aciex Therapeutics, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do plasma de AC 170 0,24% em indivíduos adultos saudáveis ​​quando usado duas vezes ao dia durante uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 e não mais de 55 anos de idade
  • ser capaz de auto-administrar colírios ou ter um dos pais/responsável legal disponível para esse fim
  • ter análises de sangue e urina dentro dos limites normais
  • ter saúde ocular dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

  • contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes
  • tem qualquer distúrbio sistêmico ou ocular ativo (exceto distúrbio refrativo)
  • têm incapacidade de cumprir uma dieta controlada
  • usaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro do período de washout e durante o estudo
  • ter usado álcool ou tabaco durante o período de washout

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CA 170 0,24%
Medicamento: CA 170 0,24%
1 gota em cada olho 2 vezes ao dia por 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores Cmax de AC 170 0,24%
Prazo: 1 semana
Amostras de plasma serão coletadas em pontos de tempo especificados e então analisadas para determinar os valores Cmax de AC 170 0,24% no plasma
1 semana
Valores Tmax de AC 170 0,24%
Prazo: 1 semana
Amostras de plasma serão coletadas em pontos de tempo especificados e então analisadas para determinar os valores Tmax de AC 170 0,24% no plasma
1 semana
Valores AUC de AC 170 0324%
Prazo: 1 semana
Amostras de plasma serão coletadas em pontos de tempo especificados e então analisadas para determinar os valores AUC de AC 170 0,24% no plasma
1 semana
Valores T 1/2 de AC 170 0,24%
Prazo: 1 semana
Amostras de plasma serão coletadas em pontos de tempo especificados e então analisadas para determinar os valores de T 1/2 de AC 170 0,24% no plasma
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aciex Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-100-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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