Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center, åben-label, undersøgelse af plasmafarmakokinetikken og sikkerheden af ​​AC-170 0,24 %

13. september 2017 opdateret af: Aciex Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmafarmakokinetikken og -sikkerheden af ​​AC 170 0,24% hos raske, voksne forsøgspersoner, når det bruges to gange dagligt i en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 og ikke ældre end 55 år
  • selv kunne administrere øjendråber eller have en forælder/værge til rådighed til dette formål
  • have blod- og urinanalyse inden for normale grænser
  • har øjensundhed inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • har en aktiv systemisk eller okulær lidelse (bortset fra refraktiv lidelse)
  • har manglende evne til at overholde kontrolleret kost
  • har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for udvaskningsperioden og under hele studiet
  • har brugt alkohol eller tobak inden for udvaskningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC 170 0,24 %
Medicin: AC 170 0,24 %
1 dråbe i hvert øje 2 gange dagligt i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-værdier på AC 170 0,24 %
Tidsramme: En uge
Plasmaprøver vil blive udtaget på specificerede tidspunkter og derefter analyseret for at bestemme Cmax-værdier på AC 170 0,24 % i plasmaet
En uge
Tmax-værdier på AC 170 0,24 %
Tidsramme: En uge
Plasmaprøver vil blive udtaget på specificerede tidspunkter og derefter analyseret for at bestemme Tmax-værdier på AC 170 0,24 % i plasmaet
En uge
AUC-værdier på AC 170 0324 %
Tidsramme: En uge
Plasmaprøver vil blive udtaget på specificerede tidspunkter og derefter analyseret for at bestemme AUC-værdier på AC 170 0,24 % i plasmaet
En uge
T 1/2 værdier af AC 170 0,24 %
Tidsramme: En uge
Plasmaprøver vil blive udtaget på specificerede tidspunkter og derefter analyseret for at bestemme T 1/2 værdier af AC 170 0,24 % i plasmaet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aciex Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-100-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC 170 0,24 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner