Одноцентровое открытое исследование плазменной фармакокинетики и безопасности AC-170 0,24%
13 сентября 2017 г. обновлено: Aciex Therapeutics, Inc.
Целью данного исследования является оценка плазменной фармакокинетики и безопасности AC 170 0,24% у здоровых взрослых субъектов при использовании два раза в день в течение одной недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 и не старше 55 лет
- иметь возможность самостоятельно закапывать глазные капли или иметь для этой цели родителя/законного опекуна
- иметь анализы крови и мочи в пределах нормы
- иметь здоровье глаз в пределах нормы
Критерий исключения:
- известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- иметь какое-либо активное системное или глазное заболевание (кроме нарушения рефракции)
- неспособность соблюдать контролируемую диету
- использовали рецептурные или безрецептурные препараты в течение периода вымывания и на протяжении всего исследования
- употребляли алкоголь или табак в течение периода вымывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АС 170 0,24%
|
По 1 капле в каждый глаз 2 раза в день в течение 1 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения Cmax AC 170 0,24%
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы плазмы будут взяты в определенные моменты времени, а затем проанализированы для определения значений Cmax AC 170 0,24% в плазме.
|
1 неделя
|
|
Значения Tmax AC 170 0,24%
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы плазмы будут взяты в определенные моменты времени, а затем проанализированы для определения значений Tmax AC 170 0,24% в плазме.
|
1 неделя
|
|
Значения AUC AC 170 0324%
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы плазмы будут взяты в определенные моменты времени, а затем проанализированы для определения значений AUC AC 170 0,24% в плазме.
|
1 неделя
|
|
T 1/2 значения AC 170 0,24%
Временное ограничение: 1 неделя
|
Образцы плазмы будут взяты в определенные моменты времени, а затем проанализированы для определения значений T 1/2 AC 170 0,24% в плазме.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-100-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .