Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat sedasjon for elektiv øvre endoskopi med balansert propofol versus propofol alene: en randomisert klinisk studie

23. januar 2017 oppdatert av: Yonsei University
Siden introduksjonen i 1989 har propofol fått bred aksept for sedasjon under endoskopiske prosedyrer. Det optimale sedasjonsmiddelet under esophagogastroendoskopi (EGD) er ikke fastslått. Midazolam og propofol brukes til sedasjonsmedisin. Balansert propofolsedasjon (BPS) refererer til administrering av et opiat, et benzodiazepin og propofol. I denne studien ønsker etterforskerne å sammenligne pasienttilfredsheten med EGD etter balansert propofolsedasjon (BPS) versus propofolsedasjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. over 19 år, mann og kvinne
  2. pasienter som har planer om å få esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse III eller IV
  2. Allergi mot propofol, sulfitter eller egg
  3. pasienter som ble operert for spiserør, mage eller tolvfingertarmen
  4. innlagte pasienter
  5. pasienter som hadde søvnapné, gastroparese eller akalasi
  6. pasienter som tar beroligende medisiner i mer enn 6 måneder
  7. svangerskap
  8. hypotensjon (systolisk trykk mindre enn 90 mmHg), bradykardi (pulsfrekvens mindre enn 50 ganger per minutt) eller hypoksi (SpO2 mindre enn 90 %)
  9. psykiatriske eller nevrologiske problemer (f. epilepsi eller demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: balansert propofol gruppe
Legemiddel: Midazolam + propofol
Midazolam og propofol brukes til sedasjonsmedisin. Balansert propofolsedasjon (BPS) refererer til administrering av et opiat, et benzodiazepin og propofol.
Aktiv komparator: propofol alene gruppe
Legemiddel: propofol
propofol brukes som sedasjonsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala
Tidsramme: Innen 24 timer etter EGD
Pasienttilfredshet med EGD etter balansert propofolsedasjon (BPS) versus propofolsedasjon alene
Innen 24 timer etter EGD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 time etter EGD
Restitusjonstiden etter EGD etter balansert propofolsedasjon versus propofolsedasjon alene. Sikkerheten etter EGD etter balansert propofolsedasjon versus propofolsedasjon alene
Innen 1 time etter EGD

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 time etter EGD
Sikkerheten etter EGD etter balansert propofolsedasjon versus propofolsedasjon alene
Innen 1 time etter EGD
total dose av sedasjonsmedisinene
Tidsramme: Innen 1 time etter EGD
Økonomien etter EGD etter balansert propofolsedasjon versus propofolsedasjon alene
Innen 1 time etter EGD
visuell analog skala
Tidsramme: Innen 1 time etter EGD
Endoskopistens tilfredshet med EGD etter balansert propofolsedasjon (BPS) versus propofolsedasjon alene
Innen 1 time etter EGD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere