Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana sedacja do planowej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa przy użyciu zbilansowanego propofolu w porównaniu z samym propofolem: randomizowane badanie kliniczne

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Od czasu wprowadzenia w 1989 r. propofol zyskał szeroką akceptację w sedacji podczas zabiegów endoskopowych. Nie ustalono optymalnego leku uspokajającego podczas esophagogastroendoscopy (EGD). Midazolam i propofol są stosowane jako leki uspokajające. Zrównoważona sedacja propofolowa (BPS) odnosi się do podawania opiatu, benzodiazepiny i propofolu. W tym badaniu badacze chcą porównać zadowolenie pacjentów z EGD po zrównoważonej sedacji propofolem (BPS) z samą sedacją propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 19 lat, mężczyźni i kobiety
  2. pacjenci planujący wykonanie esophagogastroduodenoscopy (EGD)

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasa III lub IV
  2. Alergie na propofol, siarczyny lub jaja
  3. pacjentów po operacjach przełyku, żołądka lub dwunastnicy
  4. pacjenci szpitalni
  5. u pacjentów z bezdechem sennym, gastroparezą lub achalazją
  6. pacjenci, którzy przyjmują leki uspokajające dłużej niż 6 miesięcy
  7. ciąża
  8. niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg), bradykardia (tętno poniżej 50 razy na minutę) lub niedotlenienie (SpO2 poniżej 90%)
  9. problemy psychiczne lub neurologiczne (np. epilepsja lub demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zbilansowana grupa propofolu
Lek: Midazolam + propofol
Midazolam i propofol są stosowane jako leki uspokajające. Zrównoważona sedacja propofolowa (BPS) odnosi się do podawania opiatu, benzodiazepiny i propofolu.
Aktywny komparator: sama grupa propofolu
Lek: propofol
propofol stosuje się jako środek uspokajający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po EGD
Zadowolenie pacjentów z EGD po zrównoważonej sedacji propofolem (BPS) w porównaniu z samą sedacją propofolem
W ciągu 24 godzin po EGD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po EGD
Czas powrotu do zdrowia po EGD po zrównoważonej sedacji propofolem w porównaniu z samą sedacją propofolem. Bezpieczeństwo po EGD po zrównoważonej sedacji propofolem w porównaniu z samą sedacją propofolem
W ciągu 1 godziny po EGD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po EGD
Bezpieczeństwo po EGD po zrównoważonej sedacji propofolem w porównaniu z samą sedacją propofolem
W ciągu 1 godziny po EGD
całkowitą dawkę leków uspokajających
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po EGD
Gospodarka po EGD po zrównoważonej sedacji propofolem w porównaniu z samą sedacją propofolem
W ciągu 1 godziny po EGD
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po EGD
Zadowolenie endoskopisty z EGD po zrównoważonej sedacji propofolowej (BPS) w porównaniu z samą sedacją propofolową
W ciągu 1 godziny po EGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj