Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måttlig sedering för elektiv övre endoskopi med balanserad propofol kontra propofol enbart: en randomiserad klinisk prövning

23 januari 2017 uppdaterad av: Yonsei University
Sedan introduktionen 1989 har propofol fått bred acceptans för sedering under endoskopiska ingrepp. Det optimala sederande läkemedlet under esofagogastroendoskopi (EGD) har inte fastställts. Midazolam och propofol används för lugnande läkemedel. Balanserad propofolsedation (BPS) avser administrering av ett opiat, ett bensodiazepin och propofol. I denna studie vill utredarna jämföra patientnöjdheten med EGD efter balanserad propofolsedation (BPS) kontra propofolsedering enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. över 19 år, man och kvinna
  2. patienter som planerar att få esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Exklusions kriterier:

  1. ASA klass III eller IV
  2. Allergier mot propofol, sulfiter eller ägg
  3. patienter som opererats för matstrupe, magsäck eller tolvfingertarm
  4. slutenvårdspatienter
  5. patienter som hade sömnapné, gastropares eller akalasi
  6. patienter som tar lugnande läkemedel i mer än 6 månader
  7. graviditet
  8. hypotoni (systoliskt tryck mindre än 90 mmHg), bradykardi (pulsfrekvens mindre än 50 gånger per minut) eller hypoxi (SpO2 mindre än 90 %)
  9. psykiatriska eller neurologiska problem (ex. epilepsi eller demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: balanserad propofolgrupp
Läkemedel: Midazolam + propofol
Midazolam och propofol används för lugnande läkemedel. Balanserad propofolsedation (BPS) avser administrering av ett opiat, ett bensodiazepin och propofol.
Aktiv komparator: propofol ensam grupp
Läkemedel: propofol
propofol används för lugnande läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala
Tidsram: Inom 24 timmar efter EGD
Patientens tillfredsställelse med EGD efter balanserad propofolsedation (BPS) kontra propofolsedation enbart
Inom 24 timmar efter EGD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: Inom 1 timme efter EGD
Återhämtningstiden efter EGD efter balanserad propofolsedering kontra propofolsedering enbart. Säkerheten efter EGD efter balanserad propofolsedering kontra propofolsedering enbart
Inom 1 timme efter EGD

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: Inom 1 timme efter EGD
Säkerheten efter EGD efter balanserad propofolsedering kontra propofolsedering enbart
Inom 1 timme efter EGD
totala dosen av de sederande läkemedlen
Tidsram: Inom 1 timme efter EGD
Ekonomin efter EGD efter balanserad propofolsedering kontra propofolsedering enbart
Inom 1 timme efter EGD
visuell analog skala
Tidsram: Inom 1 timme efter EGD
Endoskopistens tillfredsställelse med EGD efter balanserad propofolsedation (BPS) kontra propofolsedation enbart
Inom 1 timme efter EGD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera