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Sédation modérée pour l'endoscopie haute élective avec propofol équilibré versus propofol seul : un essai clinique randomisé

23 janvier 2017 mis à jour par: Yonsei University
Depuis son introduction en 1989, le propofol a été largement accepté pour la sédation pendant les procédures endoscopiques. Le médicament de sédation optimal pendant l'oesophagogastroendoscopie (EGD) n'est pas établi. Le midazolam et le propofol sont utilisés comme sédatifs. La sédation équilibrée au propofol (BPS) fait référence à l'administration d'un opiacé, d'une benzodiazépine et de propofol. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer la satisfaction des patients vis-à-vis de l'EGD après une sédation équilibrée au propofol (BPS) par rapport à la sédation au propofol seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. plus de 19 ans, homme et femme
  2. les patients qui envisagent de subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD)

Critère d'exclusion:

  1. ASA classe III ou IV
  2. Allergies au propofol, aux sulfites ou aux œufs
  3. les patients qui ont subi une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
  4. les patients hospitalisés
  5. patients souffrant d'apnée du sommeil, de gastroparésie ou d'achalasie
  6. patients qui prennent des sédatifs depuis plus de 6 mois
  7. grossesse
  8. hypotension (pression systolique inférieure à 90 mmHg), bradycardie (pouls inférieur à 50 fois par minute) ou hypoxie (SpO2 inférieure à 90 %)
  9. problèmes psychiatriques ou neurologiques (ex. épilepsie ou démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propofol équilibré
Médicament: Midazolam + propofol
Le midazolam et le propofol sont utilisés comme sédatifs. La sédation équilibrée au propofol (BPS) fait référence à l'administration d'un opiacé, d'une benzodiazépine et de propofol.
Comparateur actif: groupe propofol seul
Médicament: propofol
propofol sont utilisés pour la sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle
Délai: Dans les 24 heures suivant l'EGD
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'EGD après une sédation équilibrée au propofol (BPS) par rapport à la sédation au propofol seul
Dans les 24 heures suivant l'EGD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: Dans l'heure qui suit l'EGD
Le temps de récupération après EGD après sédation au propofol équilibrée par rapport à la sédation au propofol seul. La sécurité après EGD suite à une sédation équilibrée au propofol par rapport à la sédation au propofol seul
Dans l'heure qui suit l'EGD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: Dans l'heure qui suit l'EGD
La sécurité après EGD suite à une sédation équilibrée au propofol par rapport à la sédation au propofol seul
Dans l'heure qui suit l'EGD
dose totale des sédatifs
Délai: Dans l'heure qui suit l'EGD
L'économie après EGD suite à une sédation au propofol équilibrée par rapport à la sédation au propofol seul
Dans l'heure qui suit l'EGD
échelle analogique visuelle
Délai: Dans l'heure qui suit l'EGD
Satisfaction de l'endoscopiste vis-à-vis de l'EGD après une sédation équilibrée au propofol (BPS) par rapport à la sédation au propofol seul
Dans l'heure qui suit l'EGD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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