Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Moderate Sedierung für die elektive obere Endoskopie mit ausgewogenem Propofol versus Propofol allein: eine randomisierte klinische Studie

23. Januar 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Seit seiner Einführung im Jahr 1989 hat Propofol eine breite Akzeptanz für die Sedierung während endoskopischer Eingriffe erlangt. Das optimale Sedierungsmedikament während der Ösophagogastroendoskopie (EGD) ist nicht etabliert. Midazolam und Propofol werden als Beruhigungsmittel verwendet. Ausgewogene Propofol-Sedierung (BPS) bezieht sich auf die Verabreichung eines Opiats, eines Benzodiazepins und von Propofol. In dieser Studie wollen die Forscher die Patientenzufriedenheit mit EGD nach balancierter Propofol-Sedierung (BPS) versus Propofol-Sedierung allein vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 19 Jahre alt, männlich und weiblich
  2. Patienten, die eine Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) planen

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse III oder IV
  2. Allergien gegen Propofol, Sulfite oder Eier
  3. Patienten, die an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm operiert wurden
  4. stationär
  5. Patienten mit Schlafapnoe, Gastroparese oder Achalasie
  6. Patienten, die Beruhigungsmittel länger als 6 Monate einnehmen
  7. Schwangerschaft
  8. Hypotonie (systolischer Druck unter 90 mmHg), Bradykardie (Pulsfrequenz unter 50 Mal pro Minute) oder Hypoxie (SpO2 unter 90 %)
  9. psychiatrische oder neurologische Probleme (z. Epilepsie oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ausgewogene Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Midazolam + Propofol
Midazolam und Propofol werden als Beruhigungsmittel verwendet. Ausgewogene Propofol-Sedierung (BPS) bezieht sich auf die Verabreichung eines Opiats, eines Benzodiazepins und von Propofol.
Aktiver Komparator: Propofol allein Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird als Beruhigungsmittel verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach EGD
Die Patientenzufriedenheit mit EGD nach ausgewogener Propofol-Sedierung (BPS) versus Propofol-Sedierung allein
Innerhalb von 24 Stunden nach EGD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach EGD
Die Erholungszeit nach EGD nach einer ausgewogenen Propofol-Sedierung im Vergleich zu einer Propofol-Sedierung allein. Die Sicherheit nach EGD nach ausgewogener Propofol-Sedierung im Vergleich zu Propofol-Sedierung allein
Innerhalb von 1 Stunde nach EGD

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach EGD
Die Sicherheit nach EGD nach ausgewogener Propofol-Sedierung im Vergleich zu Propofol-Sedierung allein
Innerhalb von 1 Stunde nach EGD
Gesamtdosis der Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach EGD
Die Ökonomie nach EGD nach ausgewogener Propofol-Sedierung versus Propofol-Sedierung allein
Innerhalb von 1 Stunde nach EGD
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach EGD
Die Zufriedenheit des Endoskopikers mit EGD nach ausgewogener Propofol-Sedierung (BPS) versus Propofol-Sedierung allein
Innerhalb von 1 Stunde nach EGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGD-Verfahren

Klinische Studien zur Midazolam + Propofol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren