Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige sedatie voor electieve bovenste endoscopie met gebalanceerd propofol versus alleen propofol: een gerandomiseerde klinische studie

23 januari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Sinds de introductie in 1989 heeft propofol brede acceptatie gekregen voor sedatie tijdens endoscopische procedures. Het optimale sedatiemiddel tijdens esophagogastroendoscopie (EGD) is niet vastgesteld. Midazolam en propofol worden gebruikt voor sedatiemedicatie. Gebalanceerde propofolsedatie (BPS) verwijst naar de toediening van een opiaat, een benzodiazepine en propofol. In deze studie willen de onderzoekers de patiënttevredenheid met EGD na gebalanceerde propofolsedatie (BPS) vergelijken met propofolsedatie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 19 jaar, man en vrouw
  2. patiënten die van plan zijn om esophagogastroduodenoscopie (EGD) te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA klasse III of IV
  2. Allergieën voor propofol, sulfieten of eieren
  3. patiënten die een operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm hebben ondergaan
  4. intramurale patiënten
  5. patiënten met slaapapneu, gastroparese of achalasie
  6. patiënten die meer dan 6 maanden sedativa gebruiken
  7. zwangerschap
  8. hypotensie (systolische druk lager dan 90 mmHg), bradycardie (pulsaties minder dan 50 keer per minuut) of hypoxie (SpO2 minder dan 90%)
  9. psychiatrische of neurologische problemen (bijv. epilepsie of dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebalanceerde propofolgroep
Geneesmiddel: Midazolam + propofol
Midazolam en propofol worden gebruikt voor sedatiemedicatie. Gebalanceerde propofolsedatie (BPS) verwijst naar de toediening van een opiaat, een benzodiazepine en propofol.
Actieve vergelijker: propofol alleen groep
Geneesmiddel: propofol
propofol wordt gebruikt voor sedatiemedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen de 24 uur na EGD
De patiënttevredenheid met EGD na gebalanceerde propofol-sedatie (BPS) versus propofol-sedatie alleen
Binnen de 24 uur na EGD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties tarieven
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na EGD
De hersteltijd na EGD na gebalanceerde propofol-sedatie versus propofol-sedatie alleen. De veiligheid na EGD na gebalanceerde propofol-sedatie versus propofol-sedatie alleen
Binnen 1 uur na EGD

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties tarieven
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na EGD
De veiligheid na EGD na gebalanceerde propofol-sedatie versus propofol-sedatie alleen
Binnen 1 uur na EGD
totale dosis van de verdovingsmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na EGD
De economie na EGD na evenwichtige propofol-sedatie versus alleen propofol-sedatie
Binnen 1 uur na EGD
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na EGD
De tevredenheid van de endoscopist over EGD na gebalanceerde propofol-sedatie (BPS) versus propofol-sedatie alleen
Binnen 1 uur na EGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren