Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умеренная седация при плановой эндоскопии верхних отделов со сбалансированным пропофолом в сравнении с монотерапией пропофолом: рандомизированное клиническое исследование

23 января 2017 г. обновлено: Yonsei University
С момента появления в 1989 году пропофол получил широкое признание в качестве седации во время эндоскопических процедур. Оптимальный препарат седативного действия при эзофагогастроэндоскопии (ЭГДС) не установлен. Мидазолам и пропофол используются для седативных препаратов. Сбалансированная седация пропофолом (BPS) относится к введению опиатов, бензодиазепинов и пропофола. В этом исследовании исследователи хотят сравнить удовлетворенность пациентов ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом (BPS) по сравнению с седацией только пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 19 лет, мужчины и женщины
  2. пациенты, которые планируют пройти эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС)

Критерий исключения:

  1. ASA класс III или IV
  2. Аллергия на пропофол, сульфиты или яйца
  3. пациенты, перенесшие операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
  4. стационарные пациенты
  5. пациенты, у которых было апноэ во сне, гастропарез или ахалазия
  6. пациенты, принимающие седативные препараты более 6 мес.
  7. беременность
  8. гипотензия (систолическое давление менее 90 мм рт.ст.), брадикардия (частота пульса менее 50 ударов в минуту) или гипоксия (SpO2 менее 90%)
  9. психические или неврологические проблемы (напр. эпилепсия или деменция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сбалансированная группа пропофола
Лекарство: Мидазолам + пропофол
Мидазолам и пропофол используются для седативных препаратов. Сбалансированная седация пропофолом (BPS) относится к введению опиатов, бензодиазепинов и пропофола.
Активный компаратор: только группа пропофола
Лекарство: пропофол
пропофол используется для седативного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В течение 24 часов после ФГДС
Удовлетворенность пациентов ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом (BPS) по сравнению с седацией только пропофолом
В течение 24 часов после ФГДС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: В течение 1 часа после ФГДС
Время восстановления после ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом по сравнению с седацией только пропофолом. Безопасность после ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом по сравнению с седацией только пропофолом
В течение 1 часа после ФГДС

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: В течение 1 часа после ФГДС
Безопасность после ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом по сравнению с седацией только пропофолом
В течение 1 часа после ФГДС
общая доза седативных препаратов
Временное ограничение: В течение 1 часа после ФГДС
Экономика после ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом по сравнению с седацией только пропофолом
В течение 1 часа после ФГДС
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В течение 1 часа после ФГДС
Удовлетворенность эндоскописта результатами ЭГДС после сбалансированной седации пропофолом (BPS) по сравнению с седацией только пропофолом
В течение 1 часа после ФГДС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться