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Sedación moderada para endoscopia superior electiva con propofol balanceado versus propofol solo: un ensayo clínico aleatorizado

23 de enero de 2017 actualizado por: Yonsei University
Desde su introducción en 1989, el propofol ha ganado una amplia aceptación para la sedación durante los procedimientos endoscópicos. No se ha establecido el fármaco de sedación óptimo durante la esofagogastroendoscopia (EGD). El midazolam y el propofol se utilizan como sedantes. La sedación equilibrada con propofol (BPS) se refiere a la administración de un opiáceo, una benzodiazepina y propofol. En este estudio, los investigadores quieren comparar la satisfacción del paciente con EGD después de la sedación equilibrada con propofol (BPS) versus la sedación con propofol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 19 años, hombres y mujeres
  2. pacientes que tienen planes de someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD)

Criterio de exclusión:

  1. ASA clase III o IV
  2. Alergias al propofol, sulfitos o huevos
  3. pacientes que se sometieron a cirugía de esófago, estómago o duodeno
  4. pacientes hospitalizados
  5. pacientes que tenían apnea del sueño, gastroparesia o acalasia
  6. pacientes que están tomando medicamentos sedantes más de 6 meses
  7. el embarazo
  8. hipotensión (presión sistólica inferior a 90 mmHg), bradicardia (pulso inferior a 50 veces por minuto) o hipoxia (SpO2 inferior al 90%)
  9. problemas psiquiátricos o neurológicos (ej. epilepsia o demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo propofol balanceado
Droga: Midazolam + propofol
El midazolam y el propofol se utilizan como sedantes. La sedación equilibrada con propofol (BPS) se refiere a la administración de un opiáceo, una benzodiazepina y propofol.
Comparador activo: grupo propofol solo
Droga: propofol
el propofol se utiliza para la droga de la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la EGD
La satisfacción del paciente con EGD después de la sedación balanceada con propofol (BPS) versus la sedación con propofol solo
Dentro de las 24 horas posteriores a la EGD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de EGD
El tiempo de recuperación después de la EGD después de la sedación equilibrada con propofol versus la sedación con propofol solo. La seguridad después de la EGD después de la sedación equilibrada con propofol versus la sedación con propofol solo
Dentro de 1 hora después de EGD

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de EGD
La seguridad después de la EGD después de la sedación equilibrada con propofol versus la sedación con propofol solo
Dentro de 1 hora después de EGD
dosis total de los fármacos sedantes
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de EGD
La economía después de la EGD después de la sedación equilibrada con propofol versus la sedación con propofol solo
Dentro de 1 hora después de EGD
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de EGD
Satisfacción del endoscopista con la EGD tras la sedación equilibrada con propofol (BPS) frente a la sedación con propofol solo
Dentro de 1 hora después de EGD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2012-0801

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