Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná sedace pro elektivní horní endoskopii s vyváženým propofolem versus samotný propofol: Randomizovaná klinická studie

23. ledna 2017 aktualizováno: Yonsei University
Od zavedení v roce 1989 si propofol získal široké uznání pro sedaci při endoskopických výkonech. Optimální sedativní lék během esofagogastroendoskopie (EGD) není stanoven. Midazolam a propofol se používají jako sedativní lék. Vyvážená sedace propofolu (BPS) označuje podávání opiátu, benzodiazepinu a propofolu. V této studii chtějí výzkumníci porovnat spokojenost pacientů s EGD po vyvážené sedaci propofolem (BPS) oproti sedaci samotného propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 19 let, muž a žena
  2. pacienti, kteří plánují podstoupit esofagogastroduodenoskopii (EGD)

Kritéria vyloučení:

  1. Třída ASA III nebo IV
  2. Alergie na propofol, siřičitany nebo vejce
  3. pacientů, kteří podstoupili operaci jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
  4. hospitalizovaných pacientů
  5. pacientů, kteří měli spánkovou apnoe, gastroparézu nebo achalázii
  6. pacientů, kteří užívají sedativní léky déle než 6 měsíců
  7. těhotenství
  8. hypotenze (systolický tlak nižší než 90 mmHg), bradykardie (pulsová frekvence nižší než 50krát za minutu) nebo hypoxie (SpO2 nižší než 90 %)
  9. psychické nebo neurologické problémy (např. epilepsie nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyvážená skupina propofolu
Lék: Midazolam + propofol
Midazolam a propofol se používají jako sedativní lék. Vyvážená sedace propofolu (BPS) označuje podávání opiátu, benzodiazepinu a propofolu.
Aktivní komparátor: skupina samotného propofolu
Lék: propofol
propofol se používá jako sedativní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Do 24 hodin po EGD
Spokojenost pacientů s EGD po vyvážené sedaci propofolem (BPS) oproti sedaci samotného propofolu
Do 24 hodin po EGD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: Do 1 hodiny po EGD
Doba zotavení po EGD po vyvážené sedaci propofolem oproti sedaci samotného propofolu. Bezpečnost po EGD po vyvážené sedaci propofolem oproti samotné sedaci propofolem
Do 1 hodiny po EGD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: Do 1 hodiny po EGD
Bezpečnost po EGD po vyvážené sedaci propofolem oproti samotné sedaci propofolem
Do 1 hodiny po EGD
celková dávka sedativních léků
Časové okno: Do 1 hodiny po EGD
Ekonomika po EGD po vyvážené sedaci propofolem oproti samotné sedaci propofolem
Do 1 hodiny po EGD
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Do 1 hodiny po EGD
Spokojenost endoskopisty s EGD po vyvážené sedaci propofolem (BPS) oproti sedaci samotného propofolu
Do 1 hodiny po EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup EGD

Klinické studie na Midazolam + propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit