Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat sedation til elektiv øvre endoskopi med afbalanceret propofol versus propofol alene: et randomiseret klinisk forsøg

23. januar 2017 opdateret af: Yonsei University
Siden introduktionen i 1989 har propofol opnået bred accept for sedation under endoskopiske procedurer. Det optimale sedationsmiddel under esophagogastroendoskopi (EGD) er ikke fastlagt. Midazolam og propofol bruges til sedation. Balanceret propofol-sedation (BPS) refererer til administration af et opiat, et benzodiazepin og propofol. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne patienttilfredsheden med EGD efter balanceret propofol sedation (BPS) versus propofol sedation alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 19 år, mand og kvinde
  2. patienter, der har planer om at få esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse III eller IV
  2. Allergi over for propofol, sulfitter eller æg
  3. patienter, der blev opereret for spiserør, mave eller tolvfingertarm
  4. indlagte patienter
  5. patienter, der havde søvnapnø, gastroparese eller akalasi
  6. patienter, der tager beroligende medicin i mere end 6 måneder
  7. graviditet
  8. hypotension (systolisk tryk mindre end 90 mmHg), bradykardi (pulsfrekvenser mindre end 50 gange pr. minut) eller hypoxi (SpO2 mindre end 90 %)
  9. psykiatriske eller neurologiske problemer (f. epilepsi eller demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afbalanceret propofol gruppe
Medicin: Midazolam + propofol
Midazolam og propofol bruges til sedation. Balanceret propofol-sedation (BPS) refererer til administration af et opiat, et benzodiazepin og propofol.
Aktiv komparator: propofol alene gruppe
Medicin: propofol
propofol bruges til sedationsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: Inden for 24 timer efter EGD
Patienttilfredshed med EGD efter balanceret propofol sedation (BPS) versus propofol sedation alene
Inden for 24 timer efter EGD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 time efter EGD
Restitutionstiden efter EGD efter afbalanceret propofolsedation versus propofolsedation alene. Sikkerheden efter EGD efter afbalanceret propofol-sedation versus propofol-sedation alene
Inden for 1 time efter EGD

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 time efter EGD
Sikkerheden efter EGD efter afbalanceret propofol-sedation versus propofol-sedation alene
Inden for 1 time efter EGD
total dosis af sedationsmidlerne
Tidsramme: Inden for 1 time efter EGD
Økonomien efter EGD efter balanceret propofolsedation versus propofolsedation alene
Inden for 1 time efter EGD
visuel analog skala
Tidsramme: Inden for 1 time efter EGD
Endoskopistens tilfredshed med EGD efter balanceret propofol sedation (BPS) versus propofol sedation alene
Inden for 1 time efter EGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGD-procedure

Kliniske forsøg med Midazolam + propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner