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Sedazione moderata per endoscopia superiore elettiva con propofol bilanciato rispetto al solo propofol: uno studio clinico randomizzato

23 gennaio 2017 aggiornato da: Yonsei University
Dall'introduzione nel 1989, il propofol ha ottenuto un'ampia accettazione per la sedazione durante le procedure endoscopiche. Il farmaco di sedazione ottimale durante l'esofagogastroendoscopia (EGD) non è stato stabilito. Midazolam e propofol sono usati per la sedazione. La sedazione bilanciata da propofol (BPS) si riferisce alla somministrazione di un oppiaceo, una benzodiazepina e propofol. In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare la soddisfazione del paziente con EGD dopo la sedazione bilanciata con propofol (BPS) rispetto alla sola sedazione con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. oltre 19 anni, maschio e femmina
  2. pazienti che hanno intenzione di sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD)

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA III o IV
  2. Allergie al propofol, ai solfiti o alle uova
  3. pazienti sottoposti a intervento chirurgico per esofago, stomaco o duodeno
  4. ricoverati
  5. pazienti con apnea notturna, gastroparesi o acalasia
  6. pazienti che assumono farmaci sedativi da più di 6 mesi
  7. gravidanza
  8. ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 50 volte al minuto) o ipossia (SpO2 inferiore al 90%)
  9. problemi psichiatrici o neurologici (es. epilessia o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo propofol bilanciato
Droga: Midazolam + propofol
Midazolam e propofol sono usati per la sedazione. La sedazione bilanciata da propofol (BPS) si riferisce alla somministrazione di un oppiaceo, una benzodiazepina e propofol.
Comparatore attivo: gruppo propofol da solo
Droga: propofol
propofol sono usati per la sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro le 24 ore successive all'EGD
La soddisfazione del paziente con EGD dopo la sedazione bilanciata con propofol (BPS) rispetto alla sola sedazione con propofol
Entro le 24 ore successive all'EGD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo EGD
Il tempo di recupero dopo EGD dopo sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sola sedazione con propofol. La sicurezza dopo EGD in seguito a sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sola sedazione con propofol
Entro 1 ora dopo EGD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo EGD
La sicurezza dopo EGD dopo sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sola sedazione con propofol
Entro 1 ora dopo EGD
dose totale dei farmaci sedativi
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo EGD
L'economia dopo l'EGD in seguito a sedazione bilanciata con propofol rispetto alla sola sedazione con propofol
Entro 1 ora dopo EGD
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo EGD
La soddisfazione dell'endoscopista per l'EGD dopo la sedazione bilanciata con propofol (BPS) rispetto alla sola sedazione con propofol
Entro 1 ora dopo EGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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