バランスの取れたプロポフォールとプロポフォールのみによる選択的上部内視鏡検査のための中等度の鎮静:無作為化臨床試験
2017年1月23日 更新者:Yonsei University
1989 年の導入以来、プロポフォールは内視鏡手術中の鎮静剤として広く受け入れられています。
食道胃内視鏡検査 (EGD) 中の最適な鎮静薬は確立されていません。
鎮静剤にはミダゾラムとプロポフォールが使われます。
平衡プロポフォール鎮静(BPS)とは、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびプロポフォールの投与を指します。
この研究では、研究者は、バランスのとれたプロポフォール鎮静 (BPS) とプロポフォール鎮静単独の後の EGD に対する患者の満足度を比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上男女問わず
- 食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)を受ける予定の患者
除外基準:
- ASA クラス III または IV
- プロポフォール、亜硫酸塩または卵に対するアレルギー
- 食道、胃、十二指腸の手術を受けた患者
- 入院患者
- 睡眠時無呼吸、胃不全麻痺またはアカラシアを有する患者
- 鎮静剤を6ヶ月以上服用している患者
- 妊娠
- 低血圧(収縮期血圧が 90mmHg 未満)、徐脈(脈拍数が毎分 50 回未満)または低酸素症(SpO2 が 90% 未満)
- 精神医学的または神経学的問題 (例: てんかんまたは認知症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:バランスプロポフォール群
|
鎮静剤にはミダゾラムとプロポフォールが使われます。
平衡プロポフォール鎮静(BPS)とは、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびプロポフォールの投与を指します。
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アクティブコンパレータ:プロポフォール単独群
|
プロポフォールは鎮静剤に使われる
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:EGD後24時間以内
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バランスの取れたプロポフォール鎮静(BPS)とプロポフォール鎮静単独の後の EGD に対する患者の満足度
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EGD後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:EGD後1時間以内
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バランスのとれたプロポフォール鎮静とプロポフォール鎮静単独の後の EGD 後の回復時間。
バランスの取れたプロポフォール鎮静とプロポフォール鎮静単独後の EGD 後の安全性
|
EGD後1時間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:EGD後1時間以内
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バランスの取れたプロポフォール鎮静とプロポフォール鎮静単独後の EGD 後の安全性
|
EGD後1時間以内
|
鎮静薬の総投与量
時間枠:EGD後1時間以内
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バランスのとれたプロポフォール鎮静とプロポフォール鎮静単独後の EGD 後の経済性
|
EGD後1時間以内
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:EGD後1時間以内
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バランスの取れたプロポフォール鎮静(BPS)とプロポフォール鎮静単独の後の EGD に対する内視鏡医の満足度
|
EGD後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月7日
一次修了 (実際)
2015年2月4日
研究の完了 (実際)
2015年2月4日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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