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Sedação moderada para endoscopia alta eletiva com propofol balanceado versus propofol isolado: um ensaio clínico randomizado

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Desde a introdução em 1989, o propofol ganhou ampla aceitação para sedação durante procedimentos endoscópicos. A droga de sedação ideal durante a esofagogastroendoscopia (EGD) não está estabelecida. Midazolam e propofol são usados ​​como sedativos. A sedação balanceada com propofol (BPS) refere-se à administração de um opiáceo, um benzodiazepínico e propofol. Neste estudo, os investigadores querem comparar a satisfação do paciente com EGD após sedação balanceada com propofol (BPS) versus sedação apenas com propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. maiores de 19 anos, masculino e feminino
  2. pacientes que planejam fazer esofagogastroduodenoscopia (EGD)

Critério de exclusão:

  1. ASA classe III ou IV
  2. Alergias a propofol, sulfitos ou ovos
  3. pacientes que fizeram cirurgia de esôfago, estômago ou duodeno
  4. pacientes internados
  5. pacientes que tiveram apnéia do sono, gastroparesia ou acalasia
  6. pacientes que estão tomando medicamentos sedativos por mais de 6 meses
  7. gravidez
  8. hipotensão (pressão sistólica inferior a 90 mmHg), bradicardia (frequências de pulso inferiores a 50 vezes por minuto) ou hipóxia (SpO2 inferior a 90%)
  9. problemas psiquiátricos ou neurológicos (ex. epilepsia ou demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo propofol balanceado
Medicamento: Midazolam + propofol
Midazolam e propofol são usados ​​como sedativos. A sedação balanceada com propofol (BPS) refere-se à administração de um opiáceo, um benzodiazepínico e propofol.
Comparador Ativo: grupo propofol sozinho
Medicamento: propofol
propofol são usados ​​para drogas sedativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: Dentro das 24 horas após a EGD
A satisfação do paciente com EGD após sedação balanceada com propofol (BPS) versus sedação apenas com propofol
Dentro das 24 horas após a EGD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de complicações
Prazo: Dentro de 1 hora após EGD
O tempo de recuperação após EGD após sedação balanceada com propofol versus sedação apenas com propofol. A segurança após EGD após sedação balanceada com propofol versus sedação apenas com propofol
Dentro de 1 hora após EGD

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de complicações
Prazo: Dentro de 1 hora após EGD
A segurança após EGD após sedação balanceada com propofol versus sedação apenas com propofol
Dentro de 1 hora após EGD
dose total dos medicamentos sedativos
Prazo: Dentro de 1 hora após EGD
A economia após EGD após sedação balanceada com propofol versus sedação apenas com propofol
Dentro de 1 hora após EGD
escala analógica visual
Prazo: Dentro de 1 hora após EGD
Satisfação do endoscopista com EGD após sedação balanceada com propofol (BPS) versus sedação apenas com propofol
Dentro de 1 hora após EGD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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