Effekten av kognitiv forbedring som en forløper til datamaskinbasert opplæring for kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) (Project 1)
9. oktober 2020 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne gjennomfører en randomisert klinisk studie av rask avholdsinitiering og kognitiv kontrolltrening som en forløper til vår nye nettbaserte versjon av CBT4CBT (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy)-programmet for å evaluere effektiviteten i forhold til standard poliklinisk rådgivning ved Midwestern Connecticut Council of Alcoholism (MCCA).
CCT vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet, arbeidsminne og hemmende kontroll, og det datamaskinbaserte treningsprogrammet (CBT4CBT) fokuserer på å lære grunnleggende mestringsferdigheter, presentere eksempler på effektiv bruk av mestringsferdigheter i en rekke realistiske situasjoner i videoform, og gi muligheter for pasienter til å praktisere og vurdere nye ferdigheter mens de mottar behandling for kokainmisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
150 kokainavhengige individer vil bli tilfeldig tildelt en av 3 tilstander levert over 4 uker i sammenheng med intensiv poliklinisk behandling.
1. Treatment as Usual (TAU), 2. Rask abstinensinitiering (RAI) eller 3. Datastyrt kognitiv kontrolltrening med eskalerende forsterkning for forbedret ytelse på treningsoppgaver (CCT).
Alle deltakere vil da få en 8 ukers utprøving av CBT4CBT i tillegg til TAU.
Oppfølgingsevaluering gjennom 6 måneder etter behandling vil vurdere holdbarhet og forsinket fremkomst av behandlingseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06601
- MCCA
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- MCCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for kokainbruksforstyrrelse
- Er tilstrekkelig stabile for 12 ukers poliklinisk behandling
- Er villige til å gi locatorinformasjon for oppfølging
- Er flytende i engelsk
- Ha 6. klasse eller høyere lesenivå for gjennomføring av vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet bipolar eller schizofren lidelse
- Nåværende selvmordsrisiko
- Ha en rettssak under behandling slik at fengsling i løpet av 12-ukersprotokollen er sannsynlig
- Er fysisk avhengig av alkohol, opioider eller benzodiazepiner og krever avgiftning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanligvis tilbys ved denne klinikken, som kan omfatte individuelle eller gruppesamtaler med legemiddelrådgivning tre ganger i uken som varer tre timer hver gang.
|
Behandling som vanligvis tilbys ved denne klinikken, som kan omfatte individuelle eller gruppesamtaler med legemiddelrådgivning tre ganger i uken som varer tre timer hver gang.
|
|
Eksperimentell: TAU pluss Rapid Abstinence Initiation (RAI)
Behandling som vanligvis tilbys på denne klinikken, som kan inkludere individuelle eller gruppesamtaler med narkotika tre ganger i uken som varer tre timer hver gang PLUSS sjansen til å tjene penger på urinprøver som er negative for kokain i løpet av de første 4 ukene av behandlingen
|
Behandling som vanligvis tilbys ved denne klinikken, som kan omfatte individuelle eller gruppesamtaler med legemiddelrådgivning tre ganger i uken som varer tre timer hver gang.
Behandling som vanligvis tilbys på denne klinikken, som kan inkludere individuelle eller gruppesamtaler med rusmiddelrådgivning tre ganger i uken som varer tre timer hver gang PLUSS sjansen til å tjene penger for urinprøver som er negative for kokain i løpet av de første 4 ukene av behandlingen etterfulgt av 8 ukers behandling. CBT4CBT datastyrt terapi.
|
|
Eksperimentell: TAU pluss RAI pluss kognitiv kontrolltrening (CCT)
Behandling som vanligvis tilbys på denne klinikken, som kan omfatte individuelle eller gruppesamtaler med rusmiddelrådgivning tre ganger per uke som varer tre timer hver gang PLUSS sjansen til å tjene penger på urinprøver som er negative for kokain i løpet av de første 4 ukene av behandlingen PLUSS økter med dataspill. 3 ganger i uken de første 4 ukene.
|
Behandling som vanligvis tilbys ved denne klinikken, som kan omfatte individuelle eller gruppesamtaler med legemiddelrådgivning tre ganger i uken som varer tre timer hver gang.
Behandling som vanligvis tilbys på denne klinikken, som kan inkludere individuelle eller gruppesamtaler med rusmiddelrådgivning tre ganger i uken som varer tre timer hver gang PLUSS sjansen til å tjene penger for urinprøver som er negative for kokain i løpet av de første 4 ukene av behandlingen etterfulgt av 8 ukers behandling. CBT4CBT datastyrt terapi.
Behandling som vanligvis tilbys på denne klinikken, som kan omfatte individuelle eller gruppebehandlingssamtaler tre ganger per uke som varer tre timer hver gang PLUSS sjansen til å tjene penger for urinprøver som er negative for kokain i løpet av de første 4 ukene av behandlingen PLUSS økter med datastyrt kognitiv kontrolltrening (CCT) 3 ganger per uke de første 4 ukene etterfulgt av 8 uker med CBT4CBT databehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kokainbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av urin og alkometer screening for negativ kokain- og alkoholtesting.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes evne til å demonstrere tilegnelse av mestringsferdigheter gjennom en datastyrt rollespillevaluering
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av CBT4CBT-program med tilegnelse av ferdigheter demonstrert gjennom hjemmeoppgaver.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt kognitiv funksjon og arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker
|
utvikling av ferdigheter brukt i oppmerksomhet, arbeidsminne og hemmende kontroll som demonstrert gjennom et omfattende vurderingsbatteri.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1405013937
- 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .