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L'effetto del miglioramento cognitivo come precursore della formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) (Project 1)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Yale University
I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato sull'iniziazione rapida all'astinenza e sulla formazione sul controllo cognitivo come precursore della nostra nuova versione basata sul web del programma CBT4CBT (Computer Based Training for Cognitive Behavioral Therapy) per valutarne l'efficacia rispetto alla consulenza ambulatoriale standard presso il Consiglio dell'alcolismo del Connecticut del Midwest (MCCA). La CCT sarà utilizzata per valutare l'attenzione, la memoria di lavoro e il controllo inibitorio e il programma di formazione basato su computer (CBT4CBT) si concentra sull'insegnamento delle abilità di coping di base, presentando esempi di uso efficace delle capacità di coping in una serie di situazioni realistiche in forma video e fornendo opportunità per i pazienti di esercitare e rivedere nuove competenze durante il trattamento per l'abuso di cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 individui dipendenti da cocaina saranno assegnati in modo casuale a una delle 3 condizioni consegnate nell'arco di 4 settimane nel contesto di un trattamento ambulatoriale intensivo. 1. Trattamento come al solito (TAU), 2. Iniziazione rapida all'astinenza (RAI) o 3. Addestramento al controllo cognitivo computerizzato con rinforzo crescente per migliorare le prestazioni nei compiti di addestramento (CCT). Tutti i partecipanti riceveranno quindi una prova di 8 settimane di CBT4CBT oltre a TAU. La valutazione di follow-up fino a 6 mesi dopo il trattamento valuterà la durata e la comparsa ritardata degli effetti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06601
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • MCCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina
  • Sono sufficientemente stabili per 12 settimane di trattamento ambulatoriale
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up
  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere un livello di lettura di 6a elementare o superiore per il completamento delle valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare o schizofrenico non trattato
  • Attuale rischio di suicidio
  • Avere un caso legale pendente in modo tale che sia probabile l'incarcerazione durante il protocollo di 12 settimane
  • Sono fisicamente dipendenti da alcol, oppioidi o benzodiazepine e richiedono disintossicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Sperimentale: TAU più Iniziazione rapida all'astinenza (RAI)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per i campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Comportamentale: TAU più Iniziazione rapida all'astinenza (RAI)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento seguite da 8 settimane di Terapia computerizzata CBT4CBT.
Sperimentale: TAU più RAI più Cognitive Control Training (CCT)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento PIÙ sessioni di giochi computerizzati 3 volte a settimana per le prime 4 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni individuali o di gruppo di consulenza sulla droga tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna.
Comportamentale: TAU più Iniziazione rapida all'astinenza (RAI)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento seguite da 8 settimane di Terapia computerizzata CBT4CBT.
Comportamentale: TAU più RAI più Cognitive Control Training (CCT)
Trattamento normalmente offerto in questa clinica che potrebbe includere sessioni di consulenza antidroga individuali o di gruppo tre volte alla settimana della durata di tre ore ciascuna PIÙ la possibilità di guadagnare denaro per campioni di urina negativi alla cocaina durante le prime 4 settimane di trattamento PIÙ sessioni di analisi cognitiva computerizzata training di controllo (CCT) 3 volte a settimana per le prime 4 settimane seguite da 8 settimane di terapia computerizzata CBT4CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del consumo di cocaina
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo di screening delle urine e dell'etilometro per test negativi su cocaina e alcol.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei soggetti di dimostrare l'acquisizione di capacità di coping attraverso una valutazione computerizzata del gioco di ruolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso del programma CBT4CBT con acquisizione di abilità dimostrate attraverso compiti a casa.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della funzione cognitiva e della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
sviluppo delle abilità utilizzate nell'attenzione, nella memoria di lavoro e nel controllo inibitorio come dimostrato attraverso un'estesa batteria di valutazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405013937
  • 2P50DA009241-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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