Sammenlignende biotilgjengelighet av to faste dosekombinasjoner (FDC) formuleringer av dutasterid og tamsulosinhydroklorid i forhold til samtidig administrering av dutasterid med tamsulosinhydroklorid hos friske mannlige forsøkspersoner under mat og fastende stater

Inklusjonskriterier:

• Menn i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren, i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendig, godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 32 kg/m^2 (kvadratmeter) (inklusive).
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke kondom. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 50 dager etter siste dose.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Kan svelge og beholde orale medisiner.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x (Øvre normalgrense) ULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Basert på enkle eller gjennomsnittlige korrigerte QT-verdier (QTc) av tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekunder (ms)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier basert på medisinske historier

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
• Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, dårlig hydrering, svimmelhet, vaso-vagale reaksjoner eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter utforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til risiko for skade.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert for amerikanske steder som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 milliliter [mL]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Anamnese med diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
• Anamnese med brystkreft eller klinisk brystundersøkelse som tyder på malignitet. Anamnese med malignitet de siste fem årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden. Personer med tidligere malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst de siste 5 årene er kvalifisert.
• Tidligere sykehistorie eller bevis på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi, eller mistenkelig ultralyd, eller mistenkelig digital rektalundersøkelse [DRE]). Pasienter med mistenkelig ultralyd eller DRE som har hatt en negativ biopsi i løpet av de foregående 6 månedene og stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) er kvalifisert for studien. Merk: Etterforskeren bør gjøre sitt ytterste for å utelukke muligheten for prostatakreft, inkludert vurdering av prostatabiopsi hos alle personer med kjent unormal PSA.

Kriterier basert på diagnostiske vurderinger

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening;
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV). Andre kriterier
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.