Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność dwóch preparatów złożonych o ustalonej dawce (FDC) dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny w porównaniu z jednoczesnym podawaniem dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny zdrowym mężczyznom po posiłku i na czczo

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu określenia biodostępności dwóch złożonych kapsułek o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem dutasterydu w postaci kapsułek 0,5 mg i tamsulosyny Tabletki chlorowodorku 0,2 mg u zdrowych mężczyzn w stanie po posiłku i na czczo

To badanie będzie otwartym, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką, trójdrożnym badaniem naprzemiennym u zdrowych mężczyzn. Celem badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych dwóch postaci kapsułki złożonej o ustalonej dawce (FDC) złożonej z dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (HCl) (0,5 miligrama [mg]/0,2 mg) w stosunku do jednoczesnego podawania dutasterydu w kapsułkach 0,5 mg i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,2 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo. Około 84 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwie kohorty (po posiłku i na czczo), co pozwoli na ukończenie każdej kohorty przez około 36 osobników. Pacjenci z obu kohort otrzymają pojedyncze dawki doustne w 3 okresach leczenia i zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu różnych sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA), gdzie A= FDC1: chlorowodorek dutasterydu i tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg), B= FDC2: Dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg), C= Równoczesne podawanie handlowych preparatów dutasterydu (0,5 mg) i chlorowodorku tamsulosyny (0,2 mg). Każdy okres leczenia będzie oddzielony minimalnym 28-dniowym okresem wymywania. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w regularnych odstępach czasu po podaniu dawki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i przegląd zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK jeśli to konieczne, uzgodnij i udokumentuj, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 32 kg/m^2 (metr kwadratowy) (włącznie).
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2x (Górna granica normy) GGN; fosfataza zasadowa i bilirubina <=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria oparte na historiach medycznych

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana dla ośrodków w USA jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
  • Historia cukrzycy lub choroby wrzodowej, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • Historia raka piersi lub wyniki badania klinicznego piersi sugerujące złośliwość. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
  • Wcześniejsza historia medyczna lub dowody raka prostaty (np. pozytywna biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie per rectum [DRE]). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA). Uwaga: Badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość wystąpienia raka gruczołu krokowego, w tym rozważyć wykonanie biopsji gruczołu krokowego u każdego pacjenta ze znanym nieprawidłowym PSA.

Kryteria oparte na ocenach diagnostycznych

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Inne kryteria
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Stan na czczo
Leczenie zostanie podane doustnie 42 pacjentom na czczo. Pacjenci będą musieli pościć przez noc (minimum 10 godzin) i przez minimum 4 godziny po każdej dawce. Pacjenci będą uczestniczyć w 3 okresach leczenia i przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez Statystyki Kliniczne. Trzy okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni
Lek: Kolejność leczenia A
FDC 1 - Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CJ) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 1.
Lek: Sekwencja leczenia B
FDC 2 – Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CL) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 2.
Lek: Kolejność leczenia C
Równoczesne podawanie 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek (podłużne, matowożółte kapsułki, rozmiar 6: dostępne w handlu) i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,2 mg (białe, okrągłe, wypukłe tabletki: dostępne w handlu).
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Stan po posiłku
Leczenie będzie podawane doustnie 42 pacjentom w stanie po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe). Dawkowanie nastąpi w ciągu 30 minut od rozpoczęcia posiłku. Pacjenci będą uczestniczyć w 3 okresach leczenia i przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez Statystyki Kliniczne. Trzy okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni
Lek: Kolejność leczenia A
FDC 1 - Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CJ) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 1.
Lek: Sekwencja leczenia B
FDC 2 – Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CL) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 2.
Lek: Kolejność leczenia C
Równoczesne podawanie 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek (podłużne, matowożółte kapsułki, rozmiar 6: dostępne w handlu) i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,2 mg (białe, okrągłe, wypukłe tabletki: dostępne w handlu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) tamsulosyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 15 minutach (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach (godz.).
Względna biodostępność tamsulosyny zostanie oceniona poprzez ocenę AUC (0-t).
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 15 minutach (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach (godz.).
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) tamsulosyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Względna biodostępność tamsulosyny zostanie oceniona poprzez ocenę AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Maksymalne stężenie leku (Cmax) dutasterydu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Względna biodostępność dutasterydu zostanie oceniona poprzez obliczenie Cmax
Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC(0-t) dutasterydu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Względna biodostępność dutasterydu zostanie oceniona poprzez ocenę AUC(0-t)
Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) tamsulosyny i dutasterydu w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Farmakokinetyka dutasterydu i tamsulosyny zostanie scharakteryzowana przez pomiar tmax.
Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) tamsulosyny w surowicy (zgodnie z danymi).
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Farmakokinetyka dutasterydu i tamsulosyny zostanie scharakteryzowana poprzez pomiar t½
Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: Do dnia 110
Pomiary parametrów życiowych będą mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku i będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna. Linia bazowa dla parametrów życiowych zostanie zdefiniowana jako średnia z dwóch odczytów ciśnienia krwi i tętna w Dniu -1.
Do dnia 110
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 110
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericia (QTcF). Linia bazowa dla EKG zostanie zdefiniowana jako średnia z trzech pomiarów w Dniu -1
Do dnia 110
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 110
AE będą zbierane od rozpoczęcia dawkowania Badanego Produktu do wizyty kontrolnej
Do dnia 110
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 56
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Kolejność leczenia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj