A dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid két fix dózisú kombinációs (FDC) készítményének összehasonlító biohasznosulása a dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid együttadáshoz viszonyítva egészséges férfi egyénekben evett és éhezett állapotban

Bevételi kritériumok:

• Férfiak 18 és 65 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referenciatartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló a GSK Medical Monitorral egyeztetve ha szükséges, állapodjon meg és dokumentálja, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >=50 kg (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m^2 (négyzetméter) tartományban (beleértve).
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állniuk az óvszer használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag utáni 50 napig kell követni.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <2x (a normálérték felső határa) ULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Háromszori elektrokardiogram (EKG) rövid rögzítési időszak alatt kapott egyszeri vagy átlagolt korrigált QT (QTc) értékei alapján: A QT időtartama Fridericia képletével pulzusszámmal korrigált (QTcF) <450 milliszekundum (msec)

Kizárási kritériumok:

Orvostörténeten alapuló kritériumok

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• A kórtörténetben előforduló testtartási hipotenzió, szédülés, rossz hidratáltság, szédülés, vaso-vagális reakciók vagy az ortosztázis bármely egyéb jele és tünete, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a tamszulozin súlyosbíthat, és az alany sérülésének veszélyét okozhatja.
• A tanulmányt követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás előzményei az egyesült államokbeli oldalakra vonatkozóan a következőképpen definiáltak: >14 ital átlagos heti fogyasztása férfiaknál vagy >7 ital fogyasztása nőknél. Egy ital 12 gramm (g) alkoholnak felel meg: 12 uncia (360 milliliter [ml]) sör, 5 uncia (150 ml) bor vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
• Az anamnézisben szereplő cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség, amelyet orvosi kezeléssel nem ellenőriznek.
• Az anamnézisben szereplő emlőrák vagy rosszindulatú daganatra utaló klinikai emlővizsgálati lelet. Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját. Azok az alanyok, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedtek, és akiknél nem volt betegségre utaló jel az elmúlt 5 évben, részt vehetnek.
• Korábbi kórtörténet vagy prosztatarák bizonyítéka (pl. pozitív biopszia vagy gyanús ultrahang, vagy gyanús digitális végbélvizsgálat [DRE]). Gyanús ultrahanggal vagy DRE-vel rendelkező betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban negatív biopszia és stabil prosztata specifikus antigén (PSA) volt, jogosultak a vizsgálatra. Megjegyzés: A vizsgálónak minden megfelelő erőfeszítést meg kell tennie a prosztatarák lehetőségének kizárására, beleértve a prosztata biopszia mérlegelését minden olyan alanynál, akinek ismert abnormális PSA-ja.

Diagnosztikai értékeléseken alapuló kritériumok

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül;
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra. Egyéb kritériumok
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.