Biodisponibilidade comparativa de duas formulações de combinação de dose fixa (FDC) de dutasterida e cloridrato de tansulosina em relação à coadministração de dutasterida com cloridrato de tansulosina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino sob alimentação e jejum

Critério de inclusão:

• Homens com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador, em consulta com o GSK Medical Monitor se necessário, concorde e documente que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 - 32 kg/m^2 (metro quadrado) (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 50 dias após a última dose.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Capaz de engolir e reter medicação oral.
• Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) <2x (limite superior do normal) LSN; fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base em valores de QT (QTc) corrigidos únicos ou médios de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro: duração do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milissegundos (ms)

Critério de exclusão:

Critérios baseados em histórias médicas

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GlaxoSmithKline (GSK), contra-indicam sua participação.
• História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido para locais nos EUA como: ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• História de diabetes ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
• História de câncer de mama ou exame clínico das mamas sugestivo de malignidade. História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Histórico médico prévio ou evidência de câncer de próstata (por exemplo, biópsia positiva, ultrassonografia suspeita ou exame de toque retal [DRE] suspeito). Pacientes com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram biópsia negativa nos últimos 6 meses e antígeno específico da próstata (PSA) estável são elegíveis para o estudo. Nota: O investigador deve fazer todos os esforços apropriados para excluir a possibilidade de câncer de próstata, incluindo a consideração de biópsia de próstata em qualquer indivíduo com um PSA anormal conhecido.

Critérios baseados em avaliações de diagnóstico

• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem;
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Outros Critérios
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.