Biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones de combinación de dosis fija (FDC) de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina en relación con la coadministración de dutasterida con clorhidrato de tamsulosina en sujetos masculinos sanos en ayunas y con alimentación

Criterios de inclusión:

• Varones con edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico de GSK si es necesario, acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 - 32 kg/m^2 (metro cuadrado) (inclusive).
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un condón. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 50 días después de la última dosis.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2x (límite superior de lo normal) ULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en valores de QT (QTc) corregidos únicos o promediados de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos (mseg)

Criterio de exclusión:

Criterios Basados ​​en Historiales Médicos

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), contraindique su participación.
• Antecedentes de hipotensión postural, mareos, mala hidratación, vértigo, reacciones vasovagales o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría exacerbarse con la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido para los sitios de EE. UU. como: una ingesta semanal promedio de> 14 tragos para hombres o> 7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Antecedentes de diabetes o enfermedad ulcerosa péptica que no se controla con tratamiento médico.
• Antecedentes de cáncer de mama o hallazgos en el examen clínico de las mamas que sugieran malignidad. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel. Los sujetos con una neoplasia maligna previa que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos los últimos 5 años son elegibles.
• Antecedentes médicos previos o evidencia de cáncer de próstata (p. ej., biopsia positiva, ecografía sospechosa o examen rectal digital [DRE] sospechoso). Los pacientes con ultrasonido o DRE sospechosos que hayan tenido una biopsia negativa en los 6 meses anteriores y un antígeno prostático específico (PSA) estable son elegibles para el estudio. Nota: El investigador debe hacer todos los esfuerzos necesarios para excluir la posibilidad de cáncer de próstata, incluida la consideración de una biopsia de próstata en cualquier sujeto con un PSA anormal conocido.

Criterios basados ​​en evaluaciones de diagnóstico

• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Otros criterios
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.