Biodisponibilità comparativa di due formulazioni di combinazione a dose fissa (FDC) di dutasteride e tamsulosina cloridrato rispetto alla co-somministrazione di dutasteride e tamsulosina cloridrato in soggetti maschi sani in stato di alimentazione e a digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il GSK Medical Monitor se richiesto, concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (metro quadrato) (inclusi).
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 50 giorni dopo l'ultima dose.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2x (limite superiore della norma) ULN; fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Basato su valori QT corretti (QTc) singoli o medi di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione: durata QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec)

Criteri di esclusione:

Criteri basati su storie mediche

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, scarsa idratazione, vertigini, reazioni vaso-vagali o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito per i siti statunitensi come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Storia di diabete o ulcera peptica non controllata dalla gestione medica.
• Storia di cancro al seno o esame clinico del seno che risulta indicativo di malignità. Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
• Storia medica precedente o evidenza di cancro alla prostata (ad es. Biopsia positiva, ecografia sospetta o esame rettale digitale sospetto [DRE]). I pazienti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e un antigene prostatico specifico stabile (PSA) sono eleggibili per lo studio. Nota: lo sperimentatore deve compiere ogni sforzo appropriato per escludere la possibilità di cancro alla prostata, inclusa la considerazione della biopsia prostatica in qualsiasi soggetto con PSA anormale noto.

Criteri basati su valutazioni diagnostiche

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening;
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Altri criteri
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.