摂食および絶食状態の健康な男性被験者におけるデュタステリドとタムスロシン塩酸塩の併用投与と比較した、デュタステリドとタムスロシン塩酸塩の 2 つの固定用量配合剤 (FDC) 製剤のバイオアベイラビリティの比較

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 -臨床的異常または臨床検査パラメータを有する被験者は、包含基準または除外基準に具体的に記載されておらず、研究対象の母集団の参照範囲外である場合にのみ、治験責任医師がGSKメディカルモニターと相談して含めることができます必要に応じて、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >=50 キログラム (kg) で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (平方メートル) の範囲内 (包括的)。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、コンドームの使用に同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後 50 日まで従わなければなりません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2x（正常の上限）ULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN が許容されます)。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の心電図 (ECG) の単一または平均補正 QT (QTc) 値に基づく: フリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数に対して補正された QT 持続時間 <450 ミリ秒 (ミリ秒)

除外基準:

病歴に基づく基準

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）メディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -起立性低血圧、めまい、水分不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。治験責任医師の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
• -米国のサイトで次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患の病歴。
• -乳がんの病歴または悪性を示唆する臨床的乳房検査の発見。 -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。
• -前立腺がんの以前の病歴または証拠（例：生検陽性、または疑わしい超音波、または疑わしい直腸指診[DRE]）。 過去6か月以内に生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）が安定している疑わしい超音波またはDREの患者は、研究に適格です。 注: 治験責任医師は、既知の異常な PSA 値を有する対象者の前立腺生検を考慮するなど、前立腺がんの可能性を排除するためにあらゆる適切な努力を行う必要があります。

診断評価に基づく基準

• 検査前の B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性で、スクリーニングから 3 か月以内の結果。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。 その他の基準
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師および GSK メディカル モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。