Сравнительная биодоступность двух комбинированных препаратов с фиксированными дозами (FDC) дутастерида и тамсулозина гидрохлорида по сравнению с совместным введением дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом у здоровых мужчин в состоянии сытости и натощак

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь после консультации с медицинским монитором GSK при необходимости согласитесь и задокументируйте, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18 - 32 кг/м^2 (квадратный метр) (включительно).
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 50 дней после приема последней дозы.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
• аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2x (верхняя граница нормы) ВГН; щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Основано на одиночных или усредненных скорректированных значениях интервала QT (QTc) трех повторных электрокардиограмм (ЭКГ), полученных за короткий период записи: продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд (мс)

Критерий исключения:

Критерии, основанные на истории болезни

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
• История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определенная для американских центров как: среднее недельное потребление >14 доз для мужчин или >7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Диабет или язвенная болезнь в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• Рак молочной железы в анамнезе или результаты клинического обследования молочной железы, указывающие на злокачественность. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи. Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум последних 5 лет, имеют право на участие.
• Предшествующий медицинский анамнез или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии, подозрительное УЗИ или подозрительное пальцевое ректальное исследование [DRE]). Пациенты с подозрением на УЗИ или DRE, у которых была отрицательная биопсия в течение предшествующих 6 месяцев и стабильный специфический антиген простаты (PSA), имеют право на участие в исследовании. Примечание. Исследователь должен приложить все необходимые усилия, чтобы исключить возможность рака предстательной железы, включая рассмотрение биопсии предстательной железы у любого субъекта с известным аномальным уровнем ПСА.

Критерии, основанные на диагностических оценках

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга;
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Другие критерии
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.