Vergleichende Bioverfügbarkeit von zwei Kombinationsformulierungen mit fester Dosis (FDC) von Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid mit Tamsulosinhydrochlorid bei gesunden männlichen Probanden im nüchternen und nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur nach Rücksprache mit dem GSK Medical Monitor aufgenommen werden Stimmen Sie bei Bedarf zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18 - 32 kg/m^2 (Quadratmeter) (einschließlich).
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 50 Tage nach der letzten Dosis eingehalten werden.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <2x (Obergrenze des Normalwerts) ULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin >1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT (QTc)-Werten von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) <450 Millisekunden (ms)

Ausschlusskriterien:

Kriterien basierend auf Krankengeschichten

• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vasovagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert für US-Standorte als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Geschichte von Diabetes oder Magengeschwüren, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden.
• Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Brustuntersuchung, die auf Malignität hindeutet. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. B. positive Biopsie oder verdächtiger Ultraschall oder verdächtige digitale rektale Untersuchung [DRE]). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRE, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie und ein stabiles prostataspezifisches Antigen (PSA) hatten, sind für die Studie geeignet. Hinweis: Der Prüfarzt sollte alle angemessenen Anstrengungen unternehmen, um die Möglichkeit eines Prostatakrebses auszuschließen, einschließlich der Erwägung einer Prostatabiopsie bei allen Patienten mit bekannter PSA-Abnormalität.

Kriterien basierend auf diagnostischen Bewertungen

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV). Andere Kriterien
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.