Jämförande biotillgänglighet av två fasta doskombinationer (FDC) formuleringar av dutasterid och tamsulosinhydroklorid i förhållande till samtidig administrering av dutasterid med tamsulosinhydroklorid hos friska manliga försökspersoner under föda och fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Män i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren, i samråd med GSK Medical Monitor vid behov, godkänn och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >=50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18 - 32 kg/m^2 (kvadratmeter) (inklusive).
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 50 dagar efter sista dosen.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <2x (Övre normalgräns) ULN; alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga korrigerade QT-värden (QTc) av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort inspelningsperiod: QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) <450 millisekunder (ms)

Exklusions kriterier:

Kriterier baserade på medicinska historier

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande.
• Anamnes med postural hypotoni, yrsel, dålig hydrering, yrsel, vaso-vagala reaktioner eller andra tecken och symtom på ortostas, som enligt utredaren kan förvärras av tamsulosin och leda till att patienten riskerar att skadas.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras för amerikanska platser som: ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [mL]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
• Historik av diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling.
• Anamnes på bröstcancer eller kliniska bröstundersökningar som tyder på malignitet. Historik av malignitet under de senaste fem åren, förutom basalcellscancer i huden. Försökspersoner med en tidigare malignitet som inte har haft några tecken på sjukdom under minst de senaste 5 åren är berättigade.
• Tidigare medicinsk historia eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi, eller misstänkt ultraljud, eller misstänkt digital rektalundersökning [DRE]). Patienter med misstänkt ultraljud eller DRE som har haft en negativ biopsi inom de föregående 6 månaderna och stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) är berättigade till studien. Obs: Utredaren bör göra alla lämpliga ansträngningar för att utesluta möjligheten av prostatacancer, inklusive övervägande av prostatabiopsi hos alla försökspersoner med en känd onormal PSA.

Kriterier baserade på diagnostiska bedömningar

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening;
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Andra kriterier
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.