Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin kahden kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen (FDC) biologinen hyötyosuus verrattuna dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhteisantamiseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus kahden kiinteäannoksisen dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) yhdistelmäkapseliformulaation biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suhteessa dutasteridi- ja tamsulosiinikapselivalmisteiden 0,5 mg:n yhteiskäyttöön Hydrochloride 0,2 mg -tabletit terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokitussa ja paastossa

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (HCl) (0,5 milligrammaa [mg]/0,2) kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin (FDC) formulaation farmakokineettiset parametrit. mg) verrattuna 0,5 mg:n dutasteridikapseleiden ja 0,2 mg tamsulosiinihydrokloriditablettien yhteiskäyttöön sekä ruokailun että paaston jälkeen. Noin 84 tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan kahteen kohorttiin (ruokittu ja paasto), jolloin noin 36 koehenkilöä voi suorittaa jokaisen kohortin. Kummankin kohortin koehenkilöt saavat yksittäisiä oraalisia annoksia 3 hoitojakson aikana ja satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA), joissa A = FDC1: Dutasteridi ja tamsulosiini HCl (0,5 mg/0,2). mg), B = FDC2: Dutasteridi ja tamsulosiini-HCl (0,5 mg/0,2 mg), C = Dutasteridin (0,5 mg) ja tamsulosiini-HCl:n (0,2 mg) kaupallisten formulaatioiden samanaikainen anto. Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin annostelun jälkeen. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla verenpaine, syke ja arvioimalla haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee GSK Medical Monitorin kanssa. tarvittaessa sovittava ja dokumentoitava, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m^2 (neliömetri) (mukaan lukien).
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kondomia. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 50 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x (normaalin yläraja) ULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5xULN (eristetty bilirubiini >1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35%).
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-arvoihin (QTc) kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (msek)

Poissulkemiskriteerit:

Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin yhdysvaltalaisilla sivustoilla seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  • Rintasyövän historia tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.
  • Aiempi sairaushistoria tai todisteet eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai epäilyttävä ultraääni tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE]). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni- tai DRE-tutkimus ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja joilla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Huomautus: Tutkijan tulee tehdä kaikkensa sulkeakseen pois eturauhassyövän mahdollisuus, mukaan lukien eturauhasen biopsian harkitseminen kaikilta koehenkilöiltä, ​​joilla tiedetään olevan epänormaali PSA.

Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. Muut kriteerit
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Paastotila
Hoito annetaan suun kautta 42 paastotilassa olevalle potilaalle. Koehenkilöiden tulee paastota yön yli (vähintään 10 tuntia) ja vähintään 4 tuntia jokaisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, ja heidät määrätään yhteen kuudesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) Clinical Statisticsin luoman satunnaistusohjelman mukaisesti. Kolmen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän huuhtelujakso
FDC 1 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CJ) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 1.
FDC 2 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CL) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 2.
Dutasteridi 0,5 mg kapselin (pitkät, koko 6, himmeän keltaiset kapselit: kaupallisesti saatavilla) ja tamsulosiinihydrokloridi 0,2 mg tabletin (valkoinen, pyöreä vakiokupera tabletti: kaupallisesti saatavilla) samanaikainen anto.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Fed-osavaltio
Hoito annetaan suun kautta 42 potilaalle, jotka ovat syöneet (rasvainen aamiainen). Annostelu tapahtuu 30 minuutin sisällä aterian alkamisesta. Koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, ja heidät määrätään yhteen kuudesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) Clinical Statisticsin luoman satunnaistusohjelman mukaisesti. Kolmen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän huuhtelujakso
FDC 1 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CJ) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 1.
FDC 2 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CL) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 2.
Dutasteridi 0,5 mg kapselin (pitkät, koko 6, himmeän keltaiset kapselit: kaupallisesti saatavilla) ja tamsulosiinihydrokloridi 0,2 mg tabletin (valkoinen, pyöreä vakiokupera tabletti: kaupallisesti saatavilla) samanaikainen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ajankohtaan, jolloin seerumin tamsulosiinipitoisuus on viimeinen mitattava (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h).
Tamsulosiinin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla AUC (0-t).
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h).
Seerumin tamsulosiinin käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tamsulosiinin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla AUC (0-ääretön).
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin suurin lääkepitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla Cmax
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin AUC(0-t) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla AUC(0-t)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin tamsulosiinin ja dutasteridin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dutasteridin ja tamsulosiinin farmakokinetiikkaa karakterisoidaan mittaamalla tmax.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tamsulosiinin terminaalinen puoliintumisaika (t½) seerumissa (tietojen mukaan).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dutasteridin ja tamsulosiinin farmakokinetiikkaa karakterisoidaan mittaamalla t½
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen (verenpaine ja syke [PR]) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
Elintoimintojen mittaukset mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin. Elintoimintojen perustaso määritellään kahden verenpaineen ja pulssin keskiarvona päivänä -1.
Päivään 110 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elektrokardiogrammimittauksilla (EKG) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. EKG:n perustaso määritellään kolmen päivän -1 mittauksen keskiarvona
Päivään 110 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
Haitalliset haitat kerätään tutkimustuotteen annostelun alusta ja seurantakäyntiin asti
Päivään 110 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisen laboratorion turvallisuustietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitojärjestys A

Tilaa