섭식 및 공복 상태의 건강한 남성 피험자에서 두타스테리드와 탐스로신 염산염의 병용투여에 대한 두타스테리드 및 탐스로신 염산염의 두 고정 용량 조합(FDC) 제형의 비교 생체이용률

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 GSK Medical Monitor와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 필요한 경우 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18 - 32 kg/m^2(제곱미터)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 50일까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2x(정상 상한치) ULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT(QTc) 값을 기반으로 함: Fridericia의 공식(QTcF) <450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간

제외 기준:

병력에 근거한 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
• 미국 사이트에 대해 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 >14잔 또는 여성의 경우 >7잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 의학적 관리로 조절되지 않는 당뇨병 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
• 유방암 병력 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견. 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
• 이전 병력 또는 전립선암의 증거(예: 양성 생검, 의심스러운 초음파 또는 의심스러운 디지털 직장 검사[DRE]). 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 환자가 연구 대상입니다. 참고: 연구자는 알려진 비정상 PSA가 있는 모든 피험자에서 전립선 생검을 고려하는 것을 포함하여 전립선암의 가능성을 배제하기 위해 모든 적절한 노력을 기울여야 합니다.

진단 평가에 기반한 기준

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과;
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사. 기타 기준
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.