Validering av Wisconsin Stone-QOL
Validering av Wisconsin Stone-QOL, en livskvalitetsundersøkelse for nyresteindannere
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere kriterierelatert validitet av et nyutviklet sykdomsspesifikt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) til pasienter som har hatt nyrestein. Spesifikke mål med denne studien er:
- Mål 1. Evaluer populasjonen/ekstern validitet (generaliserbarhet) til Wisconsin Stone-QOL ved å svare på spørsmålet "Er Wisconsin Stone-QOL nyttig for å vurdere HRQOL til pasienter som danner nyrestein fra en bred region av Nord-Amerika?"
- Mål 2. Vurder evnen til Wisconsin Stone-QOL til å oppdage endringer hos pasienter relatert til steinintervensjoner og andre sykdomsspesifikke utfall ved å svare på spørsmålet: "Er Wisconsin Stone-QOL følsom for endringer i steinrelaterte utfall hos individer? "
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wisconsin Stone-QOL ble utviklet som det eneste kjente HRQOL-instrumentet designet spesielt for pasienter med nyrestein. Utviklingen er publisert. Interne og andre validitetstester på instrumentet er utført og rapportert. Ytterligere validitetstesting av instrumentet er nødvendig for å bekrefte dets bredere nytte i sammenheng med kirurgisk og medisinsk behandling av pasienter med nyrestein.
Ved registrering på hvert sted, vil pasienter bli bedt om å fylle ut et medisinsk historieskjema og Wisconsin Stone-QOL. For å supplere informasjonen som er gitt i sykehistorieskjemaene, vil pasientenes journal bli gjennomgått for å samle inn og legge inn godkjente data i et regneark. Ytterligere pasientintervensjoner inkluderer fullføring av Wisconsin Stone-QOL 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter påmelding. Disse undersøkelsene etter påmelding vil vanligvis bli sendt til pasienter til adressene de oppgir. Alternativt kan pasienter få utlevert undersøkelsene ved et urologisk møte hvis det faller på eller nær intervensjonstidspunktene. På hvert tidspunkt vil det også bli søkt i pasientens journal for å dokumentere eventuelle endringer i dataene som ble lagt inn ved innmeldingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2281
- University of Wisconsin-Madison Department of Urology, School of Medicine & Public Heatlh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av nyrestein, enten tidligere eller nå
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen tidligere eller nåværende diagnose av nyrestein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelse
Wisconsin Stone-QOL-undersøkelse.
Pasienter med nyrestein eller en historie med dette vil fullføre en nyresteinspesifikk helserelatert undersøkelse ved påmelding og etter påmelding etter 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
|
Pasienter vil fullføre en helserelatert livskvalitetsundersøkelse på flere tidspunkter ved påmelding og på flere tidspunkter deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters selvrapporterte helserelaterte livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Registrering
|
Endring i HRQOL fra baseline til oppfølgingstidspunkter vil bli vurdert
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienters selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienters selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasienters selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasienters selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina L Penniston, PhD, University of Wisconsin Department of Urology, School of Medicine & Public Health
- Hovedetterforsker: Stephen Y Nakada, MD, University of Wisconsin Department of Urology, School of Medicine & Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Penniston KL, Nakada SY. Health related quality of life differs between male and female stone formers. J Urol. 2007 Dec;178(6):2435-40; discussion 2440. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.009. Epub 2007 Oct 15.
- Penniston KL, Nakada SY. Development of an instrument to assess the health related quality of life of kidney stone formers. J Urol. 2013 Mar;189(3):921-30. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.247. Epub 2012 Sep 24.
- Ahmad TR, Tzou DT, Usawachintachit M, Reliford-Titus S, Wu C, Goodman J, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Chew BH, Bird VG, Pais VM Jr, Streeper NM, Sur RL, Nakada SY, Penniston KL, Chi T. Low Income and Nonwhite Race are Strongly Associated with Worse Quality of Life in Patients with Nephrolithiasis. J Urol. 2019 Jul;202(1):119-124. doi: 10.1097/JU.0000000000000233. Epub 2019 Jun 7.
- Raffin EP, Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Bird VG, Chew BH, Sivalingam S, Sur RL, Nakada SY, Pais VM Jr. The Effect of Thiazide and Potassium Citrate Use on the Health Related Quality of Life of Patients with Urolithiasis. J Urol. 2018 Dec;200(6):1290-1294. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.023. Epub 2018 Jun 18.
- Stern KL, Gao T, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Chi T, Chew BH, Bird VG, Pais VM Jr, Streeper NM, Sur RL, Nakada SY, Penniston KL, Sivalingam S. Association of Patient Age and Gender with Kidney Stone Related Quality of Life. J Urol. 2019 Aug;202(2):309-313. doi: 10.1097/JU.0000000000000291. Epub 2019 Jul 8.
- Atalay HA, Ulker V, Canat L, Ozer M, Can O, Penniston KL. Validation of the Turkish version of the Wisconsin stone-quality of life questionnaire. Turk J Urol. 2018 Mar 16;45(2):118-123. doi: 10.5152/tud.2018.35305. Print 2019 Mar.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Streeper NM, Wertheim ML, Nakada SY, Penniston KL. Cystine Stone Formers Have Impaired Health-Related Quality of Life Compared with Noncystine Stone Formers: A Case-Referent Study Piloting the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire Among Patients with Cystine Stones. J Endourol. 2017 Apr;31(S1):S48-S53. doi: 10.1089/end.2016.0564. Epub 2016 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0062
- UW QOL (Annen identifikator: Study Team)
- A539998 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/19/2018 (Annen identifikator: UW Madison)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .