Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Wisconsin Stone-QOL

30 juni 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Validering av Wisconsin Stone-QOL, en livskvalitetsundersökning för njurstensbildare

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera kriterierelaterad validitet av ett nyutvecklat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) hos patienter som har haft njursten. Specifika syften med denna studie är:

  1. Syfte 1. Utvärdera populationen/extern validitet (generaliserbarhet) av Wisconsin Stone-QOL genom att svara på frågan "Är Wisconsin Stone-QOL användbar för att bedöma HRQOL för patienter som bildar njursten från en bred region i Nordamerika?"
  2. Syfte 2. Bedöm förmågan hos Wisconsin Stone-QOL att upptäcka förändringar hos patienter relaterade till steningrepp och andra sjukdomsspecifika utfall genom att svara på frågan, "Är Wisconsin Stone-QOL känslig för förändringar i stenrelaterade utfall inom individer? "

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Wisconsin Stone-QOL utvecklades som det enda kända HRQOL-instrumentet designat specifikt för patienter med njursten. Dess utveckling har publicerats. Interna och andra validitetstester på instrumentet har genomförts och rapporterats. Ytterligare validitetstestning av instrumentet behövs för att bekräfta dess bredare användbarhet i samband med kirurgisk och medicinsk behandling av patienter med njursten.

Vid registrering på varje plats kommer patienter att bli ombedda att fylla i ett medicinskt formulär och Wisconsin Stone-QOL. För att komplettera informationen som ges i anamnesformulären kommer patienternas journaler att gås igenom för att samla in och lägga in godkända uppgifter i ett kalkylblad. Ytterligare patientinterventioner inkluderar slutförandet av Wisconsin Stone-QOL 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader efter inskrivningen. Dessa undersökningar efter registreringen kommer vanligtvis att skickas till patienterna till de adresser de tillhandahåller. Alternativt kan patienter få undersökningarna vid ett urologiskt möte om det infaller på eller nära tidpunkterna för ingreppet. Vid varje tidpunkt kommer även patienternas journaler att genomsökas för att dokumentera eventuella förändringar i de uppgifter som angavs vid inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2281
        • University of Wisconsin-Madison Department of Urology, School of Medicine & Public Heatlh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av njursten, antingen tidigare eller för närvarande
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Ingen tidigare eller aktuell diagnos av njursten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning
Wisconsin Stone-QOL-undersökning. Patienter med njursten eller en historia därav kommer att fylla i en njurstensspecifik hälsorelaterad undersökning vid inskrivningen och efter inskrivningen vid 3 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader.
Övrig: Wisconsin Stone-QOL-undersökning
Patienterna kommer att fylla i en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning vid flera tidpunkter vid inskrivningen och vid flera tidpunkter därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas självrapporterade hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Inskrivning
Förändring i HRQOL från baslinje till uppföljningstider kommer att bedömas
Inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas självrapporterade livskvalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas självrapporterade livskvalitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patienternas självrapporterade livskvalitet
Tidsram: 24 månader
24 månader
Patienternas självrapporterade livskvalitet
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

University of British Columbia
University of California, San Diego
McGill University
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
University of Florida
University of California, Davis
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
Penn State University
University of Texas
Dartmouth College
Université de Montréal
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Kristina L Penniston, PhD, University of Wisconsin Department of Urology, School of Medicine & Public Health
  • Huvudutredare: Stephen Y Nakada, MD, University of Wisconsin Department of Urology, School of Medicine & Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Beräknad)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0062
  • UW QOL (Annan identifierare: Study Team)
  • A539998 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 1/19/2018 (Annan identifierare: UW Madison)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera