- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02189785
Endogene opioidmekanismer for avvisningsfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mennesker er avhengige av aksept i grupper og intime relasjoner for å overleve og følelsesmessig velvære. Faktiske eller opplevde trusler mot dette behovet som sosial avvisning (når man ikke er ønsket eller likt) kan føre til markerte endringer i humør og atferd som tristhet, sosial tilbaketrekning og impulsivitet. Opplevelsen av alvorlig eller gjentatt sosial avvisning hos de som er avvisningssensitive er sterkt medvirkende til psykiatriske lidelser som alvorlig depressiv, sosial angst og personlighetsforstyrrelser. Nevrotransmittermekanismene som ligger til grunn for avvisningssensitivitet (RS) er ikke kjent.
Det har vært kjent i over 30 år hos ikke-menneskelige dyr at det endogene opioidsystemet, spesielt µ-opioidreseptorsystemet (MOR), regulerer sosial nød og sosial belønningsatferd. Ved å bruke positronemisjonstomografi viste vi nylig at sosial avvisning og aksept ga robust MOR-mediert nevrotransmisjon i spesifikke hjerneområder, som korrelerte med endringer i humør og atferd. Denne studien var den første som viste at det endogene opioidsystemet reagerer på sosiale signaler hos mennesker. Det foreslåtte prosjektet vil undersøke MOR-systemet i den klinisk viktige egenskapen til RS. Siden nevrotransmittermekanismene til RS er ukjente, søker vi først å forstå den grunnleggende nevrobiologien til RS i en sunn befolkning, før vi studerer kliniske populasjoner.
Den overordnede hypotesen er at RS er assosiert med MOR-funksjon. De med høyere RS sammenlignet med lavere RS antas å ha generell lavere MOR-aktivering under sosial avvisning og aksept, noe som fører til større nød og dempet prososial atferd. Tallrike dyrestudier har også fastslått at MOR-systemet er sterkt påvirket av skadelige sosiale miljøer. Derfor vil vi også undersøke rollen til barndomsmishandling (CM), en negativ tidlig livserfaring kjent for å være en av de høyeste risikofaktorene for å utvikle depresjon og angst. Målet med dette prosjektet er å bestemme hvordan RS og CM samhandler for å bestemme mønstre av MOR-binding under baseline, sosial avvisning og sosial aksept i en sunn befolkning. Vi vil også undersøke hvordan RS, mediert gjennom MOR-aktivering, påvirker humør og atferd.
Effekten av denne forskningen er å gi det første store skrittet mot å forstå en nevrotransmittermekanisme for RS, med det langsiktige målet å forutsi og behandle tilhørende lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-25 år (inkludert)
- Høyrehendt
- Engelsk som morsmål
- Ikke i et romantisk forhold for øyeblikket
- Villig og i stand til å delta i en PET-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på hormonell prevensjon
- Ikke gravid
- Bruk mindre enn 5 sigaretter per uke og mindre enn 14 alkoholholdige drikker per uke, i gjennomsnitt
- Ingen bruk av rekreasjons- eller gatenarkotika de siste to årene (f. marihuana)
- Villig til å avstå fra alkohol og/eller tobakk i 48 timer
- Ingen store ubehandlede medisinske problemer
- Aldri diagnostisert med en psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- Potensielle problemer med å ha en MR-skanning (klaustrofobi, metallgjenstander, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Friske menn og kvinner i alderen 18-25 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mu-opioid bindingspotensial
Tidsramme: innen 30 dager etter informert samtykke
|
Denne studien vil måle nivåer av radiotracer (karbon-11-merket karfentanil) binding til mu-opioidreseptoren i hjernen ved hjelp av positron-emisjonstomografi (PET).
Primære områder av interesse inkluderer: amygdala, anterior insular cortex, anterior cingulate cortex, nucleus accumbens og thalamus.
Alle strukturer vil bli undersøkt bilateralt.
Forskjeller i bindingspotensial (Bmax/Kd) for radiotraceren vil bli sammenlignet på tvers av forskjellige eksperimentelle forhold (f.eks. nøytral, positiv, negativ sosial tilbakemelding).
|
innen 30 dager etter informert samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: innen 30 dager etter informert samtykke
|
Denne studien vil måle hjerneaktivering som svar på sosial tilbakemelding og pengebelønning.
Primære områder av interesse inkluderer: amygdala, anterior insular cortex og nucleus accumbens.
Alle strukturer vil bli undersøkt bilateralt.
Vilkårlige enheter for fMRI BOLD brukes til å sammenligne aktivering under én tilstand (f.eks. nøytral, grunnlinje) mot en annen tilstand (f.eks. positiv sosial tilbakemelding, pengebelønning).
|
innen 30 dager etter informert samtykke
|
|
Plasma kortisol
Tidsramme: innen 30 dager etter informert samtykke
|
Denne studien vil samle inn blod hvert 10. minutt under PET for å måle endringer i nivåer av plasmakortisol.
Enhetene er ug/dL.
|
innen 30 dager etter informert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Hsu, Ph.D., Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH102264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .