- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02189785
Mecanismos opioides endógenos para la sensibilidad al rechazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los seres humanos dependen de la aceptación en grupos y relaciones íntimas para la supervivencia y el bienestar emocional. Las amenazas reales o percibidas a esta necesidad, como el rechazo social (cuando uno no es querido o querido), pueden provocar cambios marcados en el estado de ánimo y el comportamiento, como tristeza, aislamiento social e impulsividad. La experiencia de rechazo social severo o repetido en aquellos que son sensibles al rechazo contribuye en gran medida a los trastornos psiquiátricos como la depresión mayor, la ansiedad social y los trastornos de la personalidad. Los mecanismos neurotransmisores subyacentes a la sensibilidad al rechazo (SR) no se conocen.
Se sabe desde hace más de 30 años en animales no humanos que el sistema opioide endógeno, particularmente el sistema del receptor opioide µ (MOR), regula la angustia social y los comportamientos de recompensa social. Usando tomografía por emisión de positrones, recientemente mostramos que el rechazo y la aceptación social producían una fuerte neurotransmisión mediada por MOR en áreas específicas del cerebro, lo que se correlacionaba con cambios en el estado de ánimo y el comportamiento. Este estudio fue el primero en mostrar que el sistema opioide endógeno responde a las señales sociales en los humanos. El proyecto propuesto examinará el sistema MOR en el rasgo clínicamente importante de RS. Dado que se desconocen los mecanismos de neurotransmisores de RS, primero buscamos comprender la neurobiología básica de RS en una población sana, antes de estudiar poblaciones clínicas.
La hipótesis general es que RS está asociado con la función MOR. Se supone que aquellos con RS más alto en comparación con RS más bajo tienen una activación de MOR más baja en general durante el rechazo y la aceptación social, lo que lleva a una mayor angustia y un comportamiento prosocial amortiguado. Numerosos estudios en animales también han establecido que el sistema MOR está fuertemente influenciado por entornos sociales dañinos. Por lo tanto, también examinaremos el papel del maltrato infantil (MC), una experiencia negativa en la vida temprana conocida por ser uno de los factores de mayor riesgo para desarrollar depresión y ansiedad. El objetivo de este proyecto es determinar cómo interactúan RS y CM para determinar los patrones de unión de MOR durante la línea de base, el rechazo social y la aceptación social en una población sana. También examinaremos cómo RS, mediada por la activación de MOR, influye en el estado de ánimo y el comportamiento.
El impacto de esta investigación es brindar el primer gran paso hacia la comprensión de un mecanismo neurotransmisor para RS, con el objetivo a largo plazo de predecir y tratar los trastornos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 25 años (inclusive)
- Diestro
- Hablante nativo de inglés
- Actualmente no en una relación romántica
- Dispuesto y capaz de participar en una tomografía por emisión de positrones (PET)
Criterio de exclusión:
- No en control de la natalidad hormonal
- No embarazada
- Consume menos de 5 cigarrillos por semana y menos de 14 bebidas alcohólicas por semana, en promedio
- No uso de drogas recreativas o callejeras en los últimos dos años (p. marijuana)
- Dispuesto a abstenerse de alcohol y/o tabaco durante 48 horas
- Sin problemas médicos importantes no tratados
- Nunca diagnosticado con un trastorno psiquiátrico o neurológico
- Posibles problemas con la resonancia magnética (claustrofobia, objetos metálicos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Hombres y mujeres sanos de 18 a 25 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión de opioides mu
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del consentimiento informado
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Este estudio medirá los niveles de la radiosonda (carfentanilo marcado con carbono 11) que se une al receptor opioide mu en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Las principales regiones de interés incluyen: la amígdala, la corteza insular anterior, la corteza cingulada anterior, el núcleo accumbens y el tálamo.
Todas las estructuras serán examinadas bilateralmente.
Las diferencias en el potencial de unión (Bmax/Kd) para el radiotrazador se compararán en diferentes condiciones experimentales (p. ej., retroalimentación social neutral, positiva y negativa).
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dentro de los 30 días del consentimiento informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del consentimiento informado
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Este estudio medirá la activación cerebral en respuesta a la retroalimentación social y la recompensa monetaria.
Las principales regiones de interés incluyen: la amígdala, la corteza insular anterior y el núcleo accumbens.
Todas las estructuras serán examinadas bilateralmente.
Se utilizan unidades arbitrarias para fMRI BOLD para comparar la activación durante una condición (p. ej., neutral, línea de base) frente a otra condición (p. ej., retroalimentación social positiva, recompensa monetaria).
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dentro de los 30 días del consentimiento informado
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Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del consentimiento informado
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Este estudio recolectará sangre cada 10 minutos durante la PET para medir los cambios en los niveles de cortisol en plasma.
Las unidades son ug/dL.
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dentro de los 30 días del consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Hsu, Ph.D., Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH102264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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