- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02189785
Endogenne mechanizmy opioidowe wrażliwości na odrzucenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ludzie polegają na akceptacji w grupach i intymnych związkach, jeśli chodzi o przetrwanie i dobre samopoczucie emocjonalne. Rzeczywiste lub postrzegane zagrożenia dla tej potrzeby, takie jak odrzucenie społeczne (gdy ktoś nie jest chciany lub lubiany), mogą prowadzić do wyraźnych zmian nastroju i zachowania, takich jak smutek, wycofanie społeczne i impulsywność. Doświadczenie ciężkiego lub powtarzającego się odrzucenia społecznego u osób wrażliwych na odrzucenie jest silnym czynnikiem przyczyniającym się do zaburzeń psychicznych, takich jak duża depresja, lęk społeczny i zaburzenia osobowości. Mechanizmy neuroprzekaźników leżące u podstaw wrażliwości na odrzucenie (RS) nie są znane.
Od ponad 30 lat u zwierząt innych niż człowiek wiadomo, że endogenny układ opioidowy, w szczególności układ receptora opioidowego µ (MOR), reguluje zachowania związane z cierpieniem społecznym i nagrodami społecznymi. Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazaliśmy niedawno, że odrzucenie i akceptacja społeczna wytwarzają silną neurotransmisję za pośrednictwem MOR w określonych obszarach mózgu, co koreluje ze zmianami nastroju i zachowania. To badanie było pierwszym, które wykazało, że endogenny układ opioidowy reaguje na sygnały społeczne u ludzi. Proponowany projekt zbada system MOR pod kątem istotnej klinicznie cechy RS. Ponieważ mechanizmy neuroprzekaźników RS są nieznane, przed badaniem populacji klinicznych staramy się najpierw zrozumieć podstawową neurobiologię RS w zdrowej populacji.
Ogólna hipoteza jest taka, że RS jest powiązany z funkcją MOR. Przypuszcza się, że osoby z wyższym RS w porównaniu z niższym RS mają ogólnie niższą aktywację MOR podczas odrzucenia i akceptacji społecznej, co prowadzi do większego stresu i osłabienia zachowań prospołecznych. Liczne badania na zwierzętach wykazały również, że na system MOR silny wpływ mają szkodliwe środowiska społeczne. Dlatego zbadamy również rolę maltretowania w dzieciństwie (CM), negatywnego doświadczenia z wczesnego okresu życia, o którym wiadomo, że jest jednym z największych czynników ryzyka rozwoju depresji i lęku. Celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób RS i CM oddziałują na siebie, aby określić wzorce wiązania MOR podczas linii podstawowej, odrzucenia społecznego i akceptacji społecznej w zdrowej populacji. Zbadamy również, w jaki sposób RS, za pośrednictwem aktywacji MOR, wpływa na nastrój i zachowanie.
Wpływ tych badań ma zapewnić pierwszy duży krok w kierunku zrozumienia mechanizmu neuroprzekaźników RS, z długoterminowym celem przewidywania i leczenia związanych z nim zaburzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-25 lat (włącznie)
- Praworęczny
- Native speaker języka angielskiego
- Obecnie nie w romantycznym związku
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu PET
Kryteria wyłączenia:
- Nie na hormonalnej antykoncepcji
- Nie jest w ciąży
- Spożywać średnio mniej niż 5 papierosów tygodniowo i mniej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo
- Brak używania narkotyków rekreacyjnych lub ulicznych w ciągu ostatnich dwóch lat (np. marihuana)
- Chęć powstrzymania się od alkoholu i/lub tytoniu przez 48 godzin
- Żadnych poważnych nieleczonych problemów zdrowotnych
- Nigdy nie zdiagnozowano zaburzenia psychicznego lub neurologicznego
- Potencjalne problemy z wykonaniem badania MRI (klaustrofobia, metalowe przedmioty itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-25 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał wiązania mu-opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od świadomej zgody
|
W badaniu tym zmierzy się poziomy radioznacznika (karfentanylu znakowanego węglem-11) wiążącego się z receptorem mu-opioidowym w mózgu za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Główne obszary zainteresowania obejmują: ciało migdałowate, przednią korę wyspową, przednią korę zakrętu obręczy, jądro półleżące i wzgórze.
Wszystkie struktury zostaną zbadane dwustronnie.
Różnice w potencjale wiązania (Bmax/Kd) dla radioznacznika zostaną porównane w różnych warunkach eksperymentalnych (np. neutralne, pozytywne, negatywne społeczne sprzężenie zwrotne).
|
w ciągu 30 dni od świadomej zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od świadomej zgody
|
To badanie będzie mierzyć aktywację mózgu w odpowiedzi na społeczne opinie i nagrodę pieniężną.
Główne obszary zainteresowania obejmują: ciało migdałowate, przednią korę wyspową i jądro półleżące.
Wszystkie struktury zostaną zbadane dwustronnie.
Arbitralne jednostki dla fMRI BOLD są używane do porównania aktywacji podczas jednego warunku (np. neutralny, poziom podstawowy) z innym warunkiem (np. pozytywna informacja zwrotna społeczna, nagroda pieniężna).
|
w ciągu 30 dni od świadomej zgody
|
|
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od świadomej zgody
|
W tym badaniu krew będzie pobierana co 10 minut podczas PET, aby zmierzyć zmiany poziomu kortyzolu w osoczu.
Jednostki to ug/dL.
|
w ciągu 30 dni od świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David T Hsu, Ph.D., Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH102264 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .