Effekten og sikkerheten til Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® og Pharyngal® Oromucosal Spray ved behandling av akutt sår hals
En multisenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert sammenlignende studie om effektivitet og sikkerhet av Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray og Pharyngal® Oromucosal Spray i behandling av akutt sår hals ved forkjølelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i cirka 3 sentre i Bosnia Hercegovina og i 4 sentre i Tyrkia.
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-underlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) når det gjelder effekt basert på smerte VAS-skåre evaluert av pasienten ved å bruke STPIS (Sore Throat Pain Intensity Scale).
Sekundære mål:
- Sikkerhetsevaluering av Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray, basert på hyppigheten og arten av uønskede hendelser som oppstår under behandlingsperioden.
- Omfang av endring i svelgevansker, evaluert på grunnlag av Difficulty in Swallowing Scale (DSS), på dag 2, dag 4 og dag 6, sammenlignet med baseline.
- Omfang av endring i hoven hals-evaluering basert på Swollen Throat Scale (STS) på dag 2, dag 4 og dag 6, sammenlignet med baseline.
- Endring i frekvens av søknader om studiebehandling på dag 2, dag 4 og dag 6, sammenlignet med baseline.
Testprodukt: Lysobact Complete Spray® Aktivt komparatorprodukt: Tantum Verde® Spray Aktivt sammenligningsprodukt: Pharyngal® Oromucosal Spray Placeboprodukt: Placebo
Primært endepunkt:
• Primært endepunkt er endringen fra baseline til dag 6 i gjennomsnittlig VAS-score for STPIS.
Sekundære endepunkt(er):
Sekundære endepunkter er som følger:
- endring fra baseline til dag 6 i gjennomsnittlig VAS-score for DSS
- endring fra baseline til dag 6 i gjennomsnittlig VAS-score for SwoTS
- endre fra baseline til hvert besøk (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
- prosent forbedring fra baseline til hvert besøk (dag 2, dag 4, dag 6) for STPIS , DSS og SwoTS
- Forekomst av uønskede hendelser og forhold til studiebehandlingene
- Forekomst av alvorlige uønskede hendelser og forhold til studiebehandlingene
Statistiske metoder:
Alle pasienter som har mottatt minst én dose av en hvilken som helst studiemedisin vil bli inkludert i sikkerhetsevalueringen (sikkerhetspopulasjonen). Pasienter som har gjennomført alle besøk i henhold til protokollen vil inkluderes i effektpopulasjonen. Overlegenheten og underlegenheten til Lysobact Complete Spray® vil bli testet i hierarkisk rekkefølge ved å sammenligne den gjennomsnittlige endringen av VAS-skåre [Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)] fra baseline til dag 2, 4 og 6.
Planlagt behandlingsvarighet er 5 dager. Sikkerhet vil bli fulgt opp frem til dag 6. Studieslutt er definert som slutten av oppfølgingsperioden for siste pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte tonsillo-faryngitt-symptomer ved forkjølelse og ved å bruke et skalabasert symptom Tonsillo-pharyngitis Assessment (TPA) som et objektivt funn av faryngeal infeksjon, med en skår på ≥5
- Pasienter som kun vil bli behandlet på symptomatisk behandlingsbasis, og med en foreskrevet orofaryngeal spray
- Pasienter, 18 år og oppover, som ga et informert samtykke
- Pasienter med sår hals nylig debut, symptomer startet ≤48 timer
- Pasienter med sår halssmerter vurdert til ≥66 mm på Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS)
- Pasienter med svelgevansker vurdert til ≥50 mm på svelgevanskelighetsskalaen (DSS)
- Pasienter med en følelse av hoven hals vurdert til ≥33 mm på Swollen Throat Scale (SwoTS)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt noen tidligere (innen 4 timer før screeningundersøkelse) behandling/bruk av halspastiller
- Pasienter som hadde brukt et influensapreparat som inneholder smertestillende ingrediens som paracetamol, ibuprofen eller acetylsalisylsyre (ASA) sammen med et avsvellende middel
- Pasienter som hadde smertestillende bruk (hvilken som helst) 4 timer før screeningundersøkelsen
- Pasienter som får foreskrevet antibiotikabruk før screeningbesøket og har rett til å bruke antibiotika i løpet av denne ikke-intervensjonsstudien
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor aktive/inaktive ingredienser i medisiner som er foreskrevet for symptomatisk behandling av sår hals
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor eggehvite og andre allergener
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysobact komplett spray
Lysobact komplett spray Administrasjonsvei: Oromukosal spray, sprayet direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen Doseregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkeltdose skal spraypumpen trykkes 5 ganger og ett trykk på spraypumpen frigjøre 0,20 ml av løsningen som inneholder 4 mg lysozym, 0,3 mg cetylpyridin og 0,1 mg lidokainhydroklorid. |
Inhalerer spray
|
|
Aktiv komparator: Tantum Verde® Spray
Tantum Verde® Spray Administrasjonsvei: Oromukosal spray, sprayet direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen. Doseregime: Sprayes 4 til 8 doser, 2 til 6 ganger daglig. Ett trykk betyr én dose. |
Inhalerer spray
|
|
Aktiv komparator: Pharyngal® Oromucosal Spray
Pharyngal® Oromucosal Spray Administrasjonsvei: Oromukosal spray, sprayet direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen. Doseregime: Sprayet 2 til 4 doser, gjentatt 6 til 10 ganger per dag. Ett trykk på pumpen (én dose) frigjør 0,14 ml av løsningen med 0,28 mg klorheksidindiglukonat og 0,07 mg lidokainhydroklorid. |
Inhalerer spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrasjonsvei: Sprayes direkte mot det berørte området med applikatoren mens munnen er vidåpen. Doseregime: Sprayes 3 til 6 doser om dagen. For en enkelt dose skal sprøytepumpen trykkes 5 ganger. |
Inhalerer spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-underlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer
Tidsramme: Dag 6
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere overlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot placebo og ikke-underlegenhet av Lysobact Complete Spray® mot aktive komparatorer (Tantum Verde® og Pharyngal®) når det gjelder effekt basert på smerte VAS-skåre evaluert av pasient som bruker Sore Throat Pain Intensity Scale (STPIS).
|
Dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOS_CS_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysobact komplett spray
-
TC Erciyes UniversityFullførtPåføring av perifer intravenøs kateteriseringTyrkia