Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S.L. Spray Solution® og Difflam® og Acular® Spray for forebygging av postoperativ sår hals

20. mai 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av effektiviteten mellom sprayen til S.L. Sprayløsning og Difflam og Acular for å frigjøre postoperativ sår hals

Hensikten med intubasjon for pasienter under generell anestesi er å opprettholde deres respirasjonsfunksjon. Imidlertid forårsaker denne prosedyren en postoperativ sår hals. Komfort for pasienter kan fremmes hvis effektiv behandling ble funnet.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. Sammenligning av effektiviteten mellom sprayen til S.L. Sprayløsning og Difflam for å frigjøre postoperativ sår hals.
  2. Akulær spray for forebygging av postoperativ sår hals.
  3. Sammenligning av effektiviteten mellom sprayen til S.L. Sprayløsning og Difflam og Acular for å frigjøre postoperativ sår hals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en kvasi-eksperimentell studie med målrettet prøvetaking. Pasientene ble fordelt i de fire gruppene (1,5 mg/ml Benzydaminhydroklorid, 3,0mg/ml Benzydaminhydroklorid, 5％Ketorolac Tromethamine) ved operasjonsrommet. Forskningsverktøy inkludert smerteskala (numerisk vurderingsskala: 0-10), legemidler og saksdatablad. Innsamlet informasjon ble administrert av SPSS for Windows (versjon 21.0) statistisk programvarepakke. Både den beskrivende og inferensielle statistikken ble utført. Prøvehomogenitet blant de fire gruppene ble verifisert ved F-test og kjikvadrattest. generalisert estimeringsligning ble valgt for å sammenligne halssmerter i de fire vurderingspunktene.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. Sammenligning av effektiviteten mellom sprayen til S.L. Sprayløsning og Difflam for å frigjøre postoperativ sår hals.
  2. Akulær spray for forebygging av postoperativ sår hals.
  3. Sammenligning av effektiviteten mellom sprayen til S.L. Sprayløsning og Difflam og Acular for å frigjøre postoperativ sår hals.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. intubasjon for pasienter under generell anestesi
  2. alder >20
  3. ingen preoperativ sår hals
  4. av forskerne forklare forskningsformål, ble forskerne enige om å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. postoperativ på N-G tube
  2. Kirurgisk side er lokalisert ved munnen eller halsen
  3. tyreoidektomi
  4. vanskelige luftveier
  5. ingen ekstubering ved PACU
  6. på pasientkontrollert analgesi
  7. medisinske journaler har en historie med allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  8. medisinske journaler har nyresykdom eller en historie med nedsatt nyrefunksjon
  9. magesår
  10. graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S.L.® & Difflam Forte ®
"1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg og "3,0 mg/ml Benzydamine", Difflam Forte ® 5,0 mg spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Legemiddel: S.L.®
"1,5mg/ml Benzydamine hydrochloride","S.L.®" spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Andre navn:
  • Andolex®
Placebo komparator: placebo (for Acular®)
placebo (destillert vann) spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Legemiddel: placebo
Spray med destillert vann gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Andre navn:
  • destillert vann
Aktiv komparator: Acular® & S.L.®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" 8,0 mg og "1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Legemiddel: Acular®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Andre navn:
  • Apo-Ketorolac® Oftalmisk
Eksperimentell: Difflam Forte ® & Acular®
"3,0 mg/ml Benzydamine", "Difflam Forte ®" 5,0 mg og "5％ Ketorolac Tromethamine" "Acular®" 8,0 mg spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Legemiddel: Difflam Forte ®
"3.0mg/ml Benzydamine hydrochloride", "Difflam Forte ®" spray gjennom munnen. Før intubering ble hver endotrakealrørmansjett spredt 10 ganger med spray av leger som kunne dekke 20 cm lang av mansjetten.
Andre navn:
  • Tantum Verde®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteskala (numerisk vurderingsskala: 0-10)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkning av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-2453A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere