Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasculitis Illness Perception (VIP) studie

11. juli 2014 oppdatert av: University of South Florida

Sykdomsoppfatning, tretthet og funksjon i systemisk vaskulitt (VCRC Vasculitis Perception (VIP) Study)

Formålet med denne studien er å lære om hvordan pasienter med vaskulitt tenker om sykdommen sin og å vurdere i hvilken grad pasientens sykdomsoppfatning er assosiert med fysisk, mental og sosial funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som var registrert i Vasculitis Clinical Research Consortiums kontaktregister ble invitert via e-post til å delta i denne studien. Kontraktsregisteret inkluderer personer som selv identifiserer seg med en av følgende typer vaskulitt: granulomatose med polyangiitt (Wegeners), mikroskopisk polyangiitt, Churg-Strauss syndrom, polyarteritis nodosa, Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behcets sykdom, Henoch-Schöen purpura eller CNS-vaskulitt. Folk melder seg frivillig inn i dette registeret med den forståelse at de vil motta informasjon om kliniske studier som de kan være kvalifisert for. Den innledende e-posten inkluderte grunnleggende informasjon om studien og alle de nødvendige elementene for informert samtykke i et kort format. Når deltakerne sa ja til å delta i studien, ble de sendt til det elektroniske spørreskjemaet.

Ved utfylling av spørreskjemaet ble pasientene stilt en rekke spørsmål. Noen av oppfølgingsspørsmålene var avhengig av innledende svar. Spørreskjemaets innhold ble inkludert som vedlegg. Den elektroniske spørreskjemaversjonen ble grundig testet for brukervennlighet.

Det var forventet at de fleste deltakerne ville bruke omtrent 20-30 minutter på å fylle ut spørreskjemaet.

Undersøkelsesdataene er lagret av Rare Diseases Clinical Research Network Data Management and Coordinating Center (DMCC) ved University of South Florida. Dataene er avidentifisert. Navn eller annen personlig helseinformasjon samles ikke inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

707

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - University of South Florida Data Management Coordinating Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) pasientkontaktregister for å delta i et online spørreskjema. Mer enn 2000 pasienter, som representerer alle de forskjellige typene av idiopatisk vaskulitt, er for tiden registrert i online-registeret. De forskjellige typene vaskulitt som er tilgjengelige for studier inkluderer: granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose), mikroskopisk polyangiitt, Churg-Strauss syndrom, polyarteritis nodosa, kjempecellearteritt, Takayasus arteritt, Henoch-Schöenlein purpura, Behçetsitis og CNS vaskulitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Registrert i VCRC Contact Registry
Pasienten rapporterte diagnosen granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose), mikroskopisk polyangiitt, Churg-Strauss syndrom, polyarteritis Nodosa, kjempecelle arteritt, Takayasus arteritt, Henoch-Schöenlein Purpura, Behçets sykdom og CNS vaskulitt
18 år eller eldre
engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt mål for å inkludere sykdomsoppfatninger, tretthet og funksjon hos pasienter med systemisk vaskulitt med ytterligere vekt på årsaksoppfatninger om sykdomsutbrudd og tilbakefallsutløsere. Tidsramme: 1 år etter at studiet er stengt for påmelding	Resultatmålet(e) vil bli evaluert basert på det tverrsnittsbaserte spørreskjemaet på nett. Spørreskjemaet er den eneste studieprosedyren for denne nettbaserte pasientkontaktregisterprotokollen og vil være det eneste analyseverktøyet for både primære og sekundære utfallsmål.	1 år etter at studiet er stengt for påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatt mål på potensielle assosiasjoner mellom sykdomsoppfatninger, tretthet og funksjon hos pasienter med systemisk vaskulitt Tidsramme: 1 år etter at studiet er stengt for påmelding	Resultatmålet(e) vil bli evaluert basert på det tverrsnittsbaserte spørreskjemaet på nett. Spørreskjemaet er den eneste studieprosedyren for denne nettbaserte pasientkontaktregisterprotokollen og vil være det eneste analyseverktøyet for både primære og sekundære utfallsmål.	1 år etter at studiet er stengt for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Boston University

Yale University

Etterforskere

Studiestol: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
Studiestol: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
Studiestol: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)