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Étude sur la perception de la maladie de la vascularite (VIP)

11 juillet 2014 mis à jour par: University of South Florida

Perception de la maladie, fatigue et fonction dans la vascularite systémique (étude sur la perception de la vascularite (VIP) du VCRC)

Le but de cette étude est d'apprendre comment les patients atteints de vascularite pensent de leur maladie et d'évaluer dans quelle mesure les perceptions des patients de la maladie sont associées au fonctionnement physique, mental et social.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients inscrits au registre des contacts du Vasculitis Clinical Research Consortium ont été invités par e-mail à participer à cette étude. Le registre des contrats comprend les personnes qui s'identifient comme ayant l'un des types de vascularite suivants : granulomatose avec polyangéite (Wegener), polyangéite microscopique, syndrome de Churg-Strauss, polyartérite noueuse, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behcet, maladie d'Henoch-Schöenlein purpura ou vasculite du SNC. Les personnes s'inscrivent volontairement à ce registre en sachant qu'elles recevront des informations sur les études cliniques auxquelles elles pourraient être éligibles. L'e-mail d'introduction comprenait des informations de base sur l'étude et tous les éléments requis pour un consentement éclairé dans un format bref. Une fois que les participants ont accepté de participer à l'étude, ils ont été dirigés vers le questionnaire en ligne.

Au moment de remplir le questionnaire, les patients devaient répondre à une série de questions. Certaines des questions de suivi dépendaient des réponses initiales. Le contenu du questionnaire a été joint en annexe. La version du questionnaire en ligne a été minutieusement testée pour sa convivialité.

On s'attendait à ce que la plupart des participants aient besoin d'environ 20 à 30 minutes pour remplir le questionnaire.

Les données de l'enquête sont stockées par le Centre de gestion et de coordination des données du réseau de recherche clinique sur les maladies rares (DMCC) de l'Université de Floride du Sud. Les données sont anonymisées. Les noms ou autres renseignements personnels sur la santé ne sont pas recueillis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

707

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés au sein du registre de contacts des patients du Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) pour participer à un questionnaire en ligne. Plus de 2000 patients, représentant tous les différents types de vascularites idiopathiques, sont actuellement inscrits dans le registre en ligne. Les différents types de vascularite disponibles pour l'étude comprennent : la granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), la polyangéite microscopique, le syndrome de Churg-Strauss, la périartérite noueuse, l'artérite à cellules géantes, l'artérite de Takayasu, le purpura de Henoch-Schöenlein, la maladie de Behçets et la vascularite du SNC.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au registre des contacts du VCRC
  • Le patient a signalé un diagnostic de granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener), polyangéite microscopique, syndrome de Churg-Strauss, périartérite noueuse, artérite à cellules géantes, artérite de Takayasu, purpura de Henoch-Schöenlein, maladie de Behçets et vascularite du SNC
  • 18 ans ou plus
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé et de répondre à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite pour inclure les perceptions de la maladie, la fatigue et la fonction chez les patients atteints de vascularite systémique en mettant davantage l'accent sur les croyances causales concernant l'apparition de la maladie et les déclencheurs de rechute.
Délai: 1 an après la fin de l'étude à l'inscription
La ou les mesures de résultat seront évaluées sur la base du questionnaire transversal en ligne. Le questionnaire est la seule procédure d'étude pour ce protocole de registre de contact des patients en ligne et sera le seul outil d'analyse pour les mesures de résultats primaires et secondaires.
1 an après la fin de l'étude à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des associations potentielles entre les perceptions de la maladie, la fatigue et la fonction chez les patients atteints de vascularite systémique
Délai: 1 an après la fin de l'étude à l'inscription
La ou les mesures de résultat seront évaluées sur la base du questionnaire transversal en ligne. Le questionnaire est la seule procédure d'étude pour ce protocole de registre de contact des patients en ligne et sera le seul outil d'analyse pour les mesures de résultats primaires et secondaires.
1 an après la fin de l'étude à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Boston University
Yale University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Chaise d'étude: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Chaise d'étude: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5533

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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