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Studio sulla percezione della malattia della vasculite (VIP).

11 luglio 2014 aggiornato da: University of South Florida

Percezione, affaticamento e funzione della malattia nella vasculite sistemica (studio VCRC sulla percezione della vasculite (VIP))

Lo scopo di questo studio è conoscere come i pazienti con vasculite pensano alla loro malattia e valutare fino a che punto le percezioni dei pazienti sulla malattia sono associate al funzionamento fisico, mentale e sociale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati nel registro dei contatti del Vasculitis Clinical Research Consortium sono stati invitati via e-mail a partecipare a questo studio. Il registro dei contratti include persone che si identificano come affette da uno dei seguenti tipi di vasculite: granulomatosi con poliangioite (di Wegener), poliangite microscopica, sindrome di Churg-Strauss, poliarterite nodosa, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, malattia di Henoch-Schöenlein porpora o vasculite del SNC. Le persone si iscrivono volontariamente a questo Registro con la consapevolezza che riceveranno informazioni sugli studi clinici per i quali potrebbero essere ammissibili. L'e-mail introduttiva includeva informazioni di base sullo studio e tutti gli elementi richiesti per il consenso informato in un breve formato. Una volta che i partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio, sono stati indirizzati al questionario online.

Durante la compilazione del questionario, ai pazienti sono state poste una serie di domande. Alcune delle domande successive dipendevano dalle risposte iniziali. Il contenuto del questionario è stato incluso come appendice. La versione del questionario online è stata accuratamente testata per l'usabilità.

Si prevedeva che la maggior parte dei partecipanti avrebbe impiegato circa 20-30 minuti per completare il questionario.

I dati del sondaggio sono archiviati dal Rare Diseases Clinical Research Network Data Management and Coordinating Center (DMCC) presso la University of South Florida. I dati sono anonimizzati. I nomi o altre informazioni sulla salute personale non vengono raccolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

707

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati all'interno del registro dei contatti dei pazienti del Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) per partecipare a un questionario online. Più di 2000 pazienti, rappresentativi di tutti i diversi tipi di vasculite idiopatica, sono attualmente arruolati nel registro on-line. I diversi tipi di vasculite disponibili per lo studio includono: granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), poliangite microscopica, sindrome di Churg-Strauss, poliarterite nodosa, arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu, porpora di Henoch-Schöenlein, malattia di Behçets e vasculite del SNC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al registro dei contatti VCRC
  • Diagnosi riferita dal paziente di granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), poliangioite microscopica, sindrome di Churg-Strauss, poliarterite nodosa, arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu, porpora di Henoch-Schöenlein, malattia di Behçets e vasculite del SNC
  • 18 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato e il sondaggio completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita per includere la percezione della malattia, l'affaticamento e la funzione nei pazienti con vasculite sistemica con ulteriore enfasi sulle convinzioni causali sull'insorgenza della malattia e sui fattori scatenanti della ricaduta.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chiusura dello studio all'iscrizione
Le misure di esito saranno valutate sulla base del questionario online trasversale. Il questionario è l'unica procedura di studio per questo protocollo di registro dei contatti dei pazienti online e sarà l'unico strumento di analisi sia per le misure di esito primarie che secondarie.
1 anno dopo la chiusura dello studio all'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita delle potenziali associazioni tra percezione della malattia, affaticamento e funzione nei pazienti con vasculite sistemica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la chiusura dello studio all'iscrizione
Le misure di esito saranno valutate sulla base del questionario online trasversale. Il questionario è l'unica procedura di studio per questo protocollo di registro dei contatti dei pazienti online e sarà l'unico strumento di analisi sia per le misure di esito primarie che secondarie.
1 anno dopo la chiusura dello studio all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Boston University
Yale University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Cattedra di studio: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Cattedra di studio: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5533

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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