Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восприятия заболевания васкулитом (VIP)

11 июля 2014 г. обновлено: University of South Florida

Восприятие болезни, утомляемость и функция при системном васкулите (исследование VCRC по восприятию васкулита (VIP))

Цель этого исследования — узнать, как пациенты с васкулитом думают о своей болезни, и оценить, в какой степени восприятие пациентом болезни связано с физическим, психическим и социальным функционированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Все пациенты, включенные в Реестр контактов Консорциума клинических исследований васкулита, были приглашены по электронной почте для участия в этом исследовании. В Реестр контрактов входят люди, которые идентифицируют себя как имеющие один из следующих типов васкулита: гранулематоз с полиангиитом (Вегенера), микроскопический полиангиит, синдром Чарга-Стросса, узелковый полиартериит, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, болезнь Геноха-Шенлейна. пурпура или васкулит ЦНС. Люди добровольно регистрируются в этом Реестре, понимая, что они будут получать информацию о клинических исследованиях, на участие в которых они могут иметь право. Вступительное электронное письмо содержало основную информацию об исследовании и все необходимые элементы для получения информированного согласия в кратком формате. Как только участники соглашались участвовать в исследовании, их направляли на онлайн-анкету.

При заполнении анкеты пациентам задавался ряд вопросов. Некоторые из последующих вопросов зависели от первоначальных ответов. Содержание анкеты было включено в качестве приложения. Онлайн-версия анкеты была тщательно протестирована на удобство использования.

Ожидалось, что большинству участников потребуется примерно 20-30 минут для заполнения анкеты.

Данные опроса хранятся в Центре управления и координации данных сети клинических исследований редких заболеваний (DMCC) Университета Южной Флориды. Данные обезличены. Имена или другая личная информация о здоровье не собираются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

707

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - University of South Florida Data Management Coordinating Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны из Реестра контактов пациентов Консорциума клинических исследований васкулита (VCRC) для участия в онлайн-анкете. В настоящее время в онлайн-реестре зарегистрировано более 2000 пациентов, представляющих все виды идиопатического васкулита. Различные типы васкулита, доступные для изучения, включают: гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера), микроскопический полиангиит, синдром Чарга-Стросса, узелковый полиартериит, гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу, пурпура Шенлейна-Геноха, болезнь Бехчета и васкулит ЦНС.

Описание

Критерии включения:

Зарегистрирован в реестре контактов VCRC
Пациент сообщил о диагнозе гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера), микроскопический полиангиит, синдром Чарга-Стросса, узелковый полиартериит, гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу, пурпура Шенлейна-Геноха, болезнь Бехчета и васкулит ЦНС.
18 лет и старше
англоговорящий

Критерий исключения:

Невозможность дать информированное согласие и пройти обследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составной показатель, включающий восприятие болезни, утомляемость и функционирование у пациентов с системным васкулитом с дополнительным акцентом на причинно-следственные убеждения о начале заболевания и триггерах рецидива. Временное ограничение: 1 год после закрытия исследования для регистрации	Показатели результатов будут оцениваться на основе поперечного онлайн-анкеты. Анкета является единственной процедурой исследования для этого онлайн-протокола регистрации контактов с пациентами и будет единственным инструментом анализа как для первичных, так и для вторичных показателей результатов.	1 год после закрытия исследования для регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Композитный показатель потенциальных ассоциаций между восприятием болезни, утомляемостью и функциональностью у пациентов с системным васкулитом Временное ограничение: 1 год после закрытия исследования для регистрации	Показатели результатов будут оцениваться на основе поперечного онлайн-анкеты. Анкета является единственной процедурой исследования для этого онлайн-протокола регистрации контактов с пациентами и будет единственным инструментом анализа как для первичных, так и для вторичных показателей результатов.	1 год после закрытия исследования для регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Boston University

Yale University

Следователи

Учебный стул: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
Учебный стул: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
Учебный стул: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)