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VIP-Studie (Vasculitis Illness Perception).

11. Juli 2014 aktualisiert von: University of South Florida

Krankheitswahrnehmung, Müdigkeit und Funktion bei systemischer Vaskulitis (The VCRC Vasculitis Perception (VIP) Study)

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Patienten mit Vaskulitis über ihre Krankheit denken, und zu beurteilen, inwieweit die Patientenwahrnehmung von Krankheit mit körperlichen, geistigen und sozialen Funktionen zusammenhängt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in das Kontaktregister des Vasculitis Clinical Research Consortium aufgenommen wurden, wurden per E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Das Vertragsregister umfasst Personen, die selbst eine der folgenden Arten von Vaskulitis haben: Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Krankheit), mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom, Polyarteritis nodosa, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Behcet-Krankheit, Henoch-Schöenlein Purpura oder ZNS-Vaskulitis. Personen registrieren sich freiwillig in diesem Register mit der Maßgabe, dass sie Informationen über klinische Studien erhalten, für die sie möglicherweise in Frage kommen. Die Einführungs-E-Mail enthielt grundlegende Informationen über die Studie und alle erforderlichen Elemente für die Einverständniserklärung in einem kurzen Format. Nachdem die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden sie zum Online-Fragebogen weitergeleitet.

Beim Ausfüllen des Fragebogens wurden den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt. Einige der Folgefragen hingen von anfänglichen Antworten ab. Der Inhalt des Fragebogens wurde als Anhang beigefügt. Die Version des Online-Fragebogens wurde gründlich auf Benutzerfreundlichkeit getestet.

Es wurde erwartet, dass die meisten Teilnehmer ungefähr 20-30 Minuten benötigen würden, um den Fragebogen auszufüllen.

Die Umfragedaten werden vom Rare Diseases Clinical Research Network Data Management and Coordinating Center (DMCC) an der University of South Florida gespeichert. Die Daten werden anonymisiert. Namen oder andere persönliche Gesundheitsdaten werden nicht erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Patientenkontaktregister des Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) rekrutiert, um an einem Online-Fragebogen teilzunehmen. Mehr als 2000 Patienten, die alle verschiedenen Arten von idiopathischer Vaskulitis repräsentieren, sind derzeit in das Online-Register aufgenommen. Die verschiedenen Arten von Vaskulitis, die für Studien zur Verfügung stehen, umfassen: Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom, Polyarteriitis nodosa, Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis, Henoch-Schöenlein-Purpura, Behçets-Krankheit und ZNS-Vaskulitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im VCRC-Kontaktregister eingetragen
  • Der Patient berichtete über die Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose), mikroskopischer Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom, Polyarteritis nodosa, Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteritis, Henoch-Schöenlein-Purpura, Behçets-Krankheit und ZNS-Vaskulitis
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Umfrage abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß zur Einbeziehung von Krankheitswahrnehmung, Müdigkeit und Funktion bei Patienten mit systemischer Vaskulitis mit weiterer Betonung kausaler Überzeugungen über Krankheitsbeginn und Rückfallauslöser.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Immatrikulation
Die Ergebnismessung(en) wird/werden auf Grundlage des Querschnitts-Online-Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen ist das einzige Studienverfahren für dieses Online-Patientenkontaktregisterprotokoll und wird das einzige Analysetool für die primären und sekundären Ergebnismessungen sein.
1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß potenzieller Zusammenhänge zwischen Krankheitswahrnehmung, Müdigkeit und Funktion bei Patienten mit systemischer Vaskulitis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Immatrikulation
Die Ergebnismessung(en) wird/werden auf Grundlage des Querschnitts-Online-Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen ist das einzige Studienverfahren für dieses Online-Patientenkontaktregisterprotokoll und wird das einzige Analysetool für die primären und sekundären Ergebnismessungen sein.
1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Boston University
Yale University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Studienstuhl: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Studienstuhl: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5533

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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