Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasculitis betegségészlelés (VIP) tanulmány

2014. július 11. frissítette: University of South Florida

Betegségészlelés, fáradtság és funkció szisztémás vasculitisben (The VCRC Vasculitis Perception (VIP) vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogyan gondolkodnak a vasculitisben szenvedő betegek betegségükről, és felmérje, hogy a betegek betegségérzékelése milyen mértékben kapcsolódik a fizikai, mentális és szociális működéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Vasculitis Clinical Research Consortium Kontaktnyilvántartásába beiratkozott összes beteg e-mailben meghívást kapott, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A szerződésnyilvántartásba azok a személyek tartoznak, akik a következő típusú vasculitisek valamelyikében szenvednek: granulomatosis polyangiitissel (Wegener-kór), mikroszkopikus polyangiitis, Churg-Strauss-szindróma, polyarteritis nodosa, Takayasu-arteritis, óriássejtes arteritis, Behcet-kór, Henoch-Schöenlein-kór purpura vagy központi idegrendszeri vasculitis. Az emberek önkéntesen iratkoznak be ebbe a Nyilvántartásba azzal a tudattal, hogy információt kapnak azokról a klinikai vizsgálatokról, amelyekre jogosultak lehetnek. A bevezető e-mail rövid formátumban tartalmazta a vizsgálattal kapcsolatos alapvető információkat és a tájékozott hozzájáruláshoz szükséges összes elemet. Miután a résztvevők beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, az online kérdőívhez irányították őket.

A kérdőív kitöltésekor a betegeknek kérdéseket tettek fel. A további kérdések egy része a kezdeti válaszoktól függött. A kérdőív tartalmát mellékletként csatoltuk. Az online kérdőíves verzió használhatóságát alaposan tesztelték.

Várható volt, hogy a legtöbb résztvevőnek körülbelül 20-30 percre lesz szüksége a kérdőív kitöltéséhez.

A felmérés adatait a Dél-Floridai Egyetem Ritka Betegségek Klinikai Kutatóhálózat Adatkezelő és Koordinációs Központja (DMCC) tárolja. Az adatok azonosítása megtörtént. Neveket vagy egyéb személyes egészségügyi információkat nem gyűjtünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

707

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida Data Management Coordinating Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) Patient Contact Registry-ből toborozzák, hogy részt vegyenek egy online kérdőívben. Jelenleg több mint 2000 beteg van bejegyezve az online regiszterbe, akik az idiopátiás vasculitis összes típusát képviselik. A tanulmányozható vasculitisek különböző típusai közé tartoznak a következők: granulomatosis polyangiitissel (Wegener granulomatosis), mikroszkopikus polyangiitis, Churg-Strauss-szindróma, polyarteritis nodosa, óriássejtes arteritis, Takayasu arteritis, Henoch-Schöenlein purpura, Behçets-féle vasculitis és CNS-betegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrálva a VCRC kapcsolattartói nyilvántartásába
  • A páciens poliangiitisszel (Wegener granulomatosis), mikroszkopikus polyangiitissel, Churg-Strauss-szindrómával, polyarteritis Nodosa, óriássejtes arteritissel, Takayasu arteritissel, Henoch-Schöenlein purpurával, Behçets-kórral és központi idegrendszeri vasculitissel járó granulomatózisról számolt be.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a felmérés kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett mérőszám, amely magában foglalja a szisztémás vasculitisben szenvedő betegek betegségérzékeléseit, fáradtságát és funkcióit, további hangsúlyt fektetve a betegség kezdetével és a visszaesés kiváltóival kapcsolatos oksági vélekedésekre.
Időkeret: 1 évvel azután, hogy a vizsgálat lezárult a beiratkozás előtt
Az eredménymérő(k) értékelése a keresztmetszeti online kérdőív alapján történik. A kérdőív az egyetlen vizsgálati eljárás ehhez az online betegkontaktus-nyilvántartási protokollhoz, és ez lesz az egyetlen elemző eszköz mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel mérésére.
1 évvel azután, hogy a vizsgálat lezárult a beiratkozás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségérzékelés, a fáradtság és a funkció közötti lehetséges összefüggések összetett mértéke szisztémás vasculitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 évvel azután, hogy a vizsgálat lezárult a beiratkozás előtt
Az eredménymérő(k) értékelése a keresztmetszeti online kérdőív alapján történik. A kérdőív az egyetlen vizsgálati eljárás ehhez az online betegkontaktus-nyilvántartási protokollhoz, és ez lesz az egyetlen elemző eszköz mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetel mérésére.
1 évvel azután, hogy a vizsgálat lezárult a beiratkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Boston University
Yale University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lianna Fraenkel, MD, MPH, Yale University
  • Tanulmányi szék: Peter A. Merkel, MD, MPH, Boston University
  • Tanulmányi szék: Naomia A. Amudala, NP, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel