Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropartikler i alvorlig aortastenose

12. april 2016 oppdatert av: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Mikropartikler som en inflammatorisk markør ved alvorlig aortastenose.

Mikropartikler er små cellefragmenter som kan indusere fettplakk, forkalkning og dannelse av trombe. De kan frigjøres gjennom flere stimuleringer, men også den høye blodstrømmen gjennom delvis blokkerte aortaklaffer.

Hos pasienter med alvorlig obstruerte aortaklaffer antar etterforskerne at nivåene av mikropartikler vil bli forhøyet og at de vil gå ned etter perkutan behandling av klaffene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikropartikkelnivåer (MPs) og undertyper i henhold til endotelcelle-, makrofag- og blodplatemarkører vil bli målt ved flow-cytometri ved bruk av passende fluorokromer. Pasientens baseline (inkludert mål på alvorlighetsgraden av aortastenose og dens forkalkning), prosedyredata og klinisk utvikling vil bli samlet inn. Inflammatoriske markører vil bli målt, som sammen med klinisk dato vil bli testet for korrelasjon med mikropartikkelnivåer.

Pasientens MPs vil bli målt før og etter perkutan behandling av den alvorlige aortastenosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon som skal behandles med transkateter-aortaklafferstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-native aortaklaff
  • Moderat aorta regurgitasjon
  • Følgende komplikasjoner etter klaffeimplantasjon: pasientens ustabilitet, behov for vasoaktive pressorer, sepsis og alvorlige infeksjoner, hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Pasienter med alvorlig aortastenose behandlet med transkateter aortaklafferstatning (TAVR). Mikropartikkelnivåer vil bli målt før og etter TAVR.
Annen: Mikropartikkelnivåer
Mikropartikkelnivåer vil bli evaluert med flowcytometri og nanopartikkelsporingsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mikropartikkelnivåer
Tidsramme: Dag 5
Forskjell i totale mikropartikkelnivåer før og etter behandling av pasienter med perkutan aortaklafferstatning
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelmikropartikkelnivåer
Tidsramme: Dag 5
Forskjell i endotelmikropartikkelnivåer før og etter behandling av pasienter med perkutan aortaklafferstatning
Dag 5
Makrofag mikropartikkelnivåer
Tidsramme: Dag 5
Forskjell i makrofagmikropartikkelnivåer før og etter behandling av pasienter med perkutan aortaklafferstatning
Dag 5
Blodplater mikropartikkelnivåer
Tidsramme: Dag 5
Forskjell i blodplatemikropartikkelnivåer før og etter behandling av pasienter med perkutan aortaklafferstatning
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InCor Heart Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Pedro Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
  • Hovedetterforsker: Julio F Marchini, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31446114.1.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere