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Mikropartikel bei schwerer Aortenstenose

12. April 2016 aktualisiert von: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Mikropartikel als Entzündungsmarker bei schwerer Aortenstenose.

Mikropartikel sind kleine Zellfragmente, die Fettplaques, Verkalkungen und die Bildung von Thrombus verursachen können. Sie können durch mehrfache Stimulation, aber auch durch den hohen Blutfluss durch teilweise verstopfte Aortenklappen freigesetzt werden.

Bei Patienten mit stark verstopften Aortenklappen gehen die Forscher davon aus, dass die Konzentration der Mikropartikel nach einer perkutanen Behandlung der Klappen erhöht und sinken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikropartikel (MPs)-Spiegel und Subtypen gemäß Endothelzell-, Makrophagen- und Thrombozytenmarkern werden durch Durchflusszytometrie unter Verwendung geeigneter Fluorochrome gemessen. Es werden Ausgangsdaten des Patienten (einschließlich Messungen des Schweregrads der Aortenstenose und ihrer Verkalkung), Verfahrensdaten und klinische Entwicklung erfasst. Es werden Entzündungsmarker gemessen, die zusammen mit dem klinischen Datum auf Korrelation mit den Mikropartikelwerten getestet werden.

Die MPs der Patienten werden vor und nach der perkutanen Behandlung der schweren Aortenstenose gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für die Behandlung mit einem Transkatheter-Aortenklappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht native Aortenklappe
  • Mäßige Aorteninsuffizienz
  • Die folgenden Komplikationen nach der Klappenimplantation: Instabilität des Patienten, Bedarf an vasoaktiven Blutdrucksenkern, Sepsis und schwere Infektionen, Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Patienten mit schwerer Aortenstenose, die mit einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) behandelt werden. Die Mikropartikelwerte werden vor und nach TAVR gemessen.
Sonstiges: Mikropartikelniveaus
Der Mikropartikelgehalt wird mittels Durchflusszytometrie und Nanopartikel-Tracking-Analyse bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Mikropartikelgehalt
Zeitfenster: Tag 5
Unterschied der Gesamtkonzentration an Mikropartikeln vor und nach der Behandlung von Patienten mit perkutanem Aortenklappenersatz
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothel-Mikropartikelspiegel
Zeitfenster: Tag 5
Unterschied der endothelialen Mikropartikelkonzentrationen vor und nach der Behandlung von Patienten mit perkutanem Aortenklappenersatz
Tag 5
Makrophagen-Mikropartikelspiegel
Zeitfenster: Tag 5
Unterschied der Makrophagen-Mikropartikelspiegel vor und nach der Behandlung von Patienten mit perkutanem Aortenklappenersatz
Tag 5
Mikropartikelspiegel in Blutplättchen
Zeitfenster: Tag 5
Unterschied der Thrombozyten-Mikropartikelwerte vor und nach der Behandlung von Patienten mit perkutanem Aortenklappenersatz
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
  • Hauptermittler: Julio F Marchini, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31446114.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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