Microdeeltjes bij ernstige aortastenose
Microdeeltjes als ontstekingsmarker bij ernstige aortastenose.
Microdeeltjes zijn kleine celfragmenten die vetplaques, verkalking en trombusvorming kunnen veroorzaken. Ze kunnen worden vrijgegeven door meerdere stimulaties, maar ook door de hoge bloedstroom door gedeeltelijk verstopte aortakleppen.
Bij patiënten met ernstig verstopte aortakleppen veronderstellen de onderzoekers dat de niveaus van microdeeltjes verhoogd zullen zijn en dat ze zullen dalen na percutane behandeling van de kleppen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microparticle (MPs) niveaus en subtypes volgens endotheelcel-, macrofaag- en bloedplaatjesmarkers zullen worden gemeten door middel van flow-cytometrie met behulp van geschikte fluorochromen. De basislijn van de patiënt (inclusief metingen van de ernst van aortastenose en de verkalking ervan), procedurele gegevens en klinische evolutie zullen worden verzameld. Er zullen ontstekingsmarkers worden gemeten, die samen met de klinische datum zullen worden getest op correlatie met microdeeltjesniveaus.
MP's van patiënten worden gemeten voor en na percutane behandeling van de ernstige aortastenose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor behandeling met transkatheter aortaklepvervanging.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-native aortaklep
- Matige aortaregurgitatie
- De volgende complicaties na klepimplantatie: instabiliteit van de patiënt, behoefte aan vasoactieve pressoren, sepsis en ernstige infecties, beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Patiënten met ernstige aortastenose behandeld met transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).
De niveaus van microdeeltjes zullen voor en na TAVR worden gemeten.
|
De niveaus van microdeeltjes zullen worden geëvalueerd met flowcytometrie en analyse van het volgen van nanodeeltjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in niveaus van microdeeltjes
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verschil in totale microdeeltjesniveaus voor en na behandeling van patiënten met percutane aortaklepvervanging
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verschil in niveaus van endotheliale microdeeltjes voor en na behandeling van patiënten met percutane aortaklepvervanging
|
Dag 5
|
|
Niveaus van microdeeltjes in macrofagen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verschil in micropartikelniveaus van macrofagen voor en na behandeling van patiënten met percutane aortaklepvervanging
|
Dag 5
|
|
Niveaus van microdeeltjes in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 5
|
Verschil in microdeeltjesniveaus van bloedplaatjes voor en na behandeling van patiënten met percutane aortaklepvervanging
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Hoofdonderzoeker: Julio F Marchini, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31446114.1.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .