Støtteprogram for mor med BPD (PAM-B)
Effekt på forholdet til et kort forebyggende program: Pragmatic Pilot Randomized Controlled Trial." - Støtteprogram for mor med BPD
Borderline Personality Disorder (BPD) er preget av et gjennomgripende mønster av ustabilitet i mellommenneskelige relasjoner, selvbilde og følelser samt markert impulsivitet. Når pasienter får barn, har de høy risiko for alvorlige følelsesmessige og relasjonelle forstyrrelser (abstinens, lav selvtillit, depresjon, selvmordstanker). I tillegg støtter studier effektiviteten til foreldreveiledningsgruppen for å redusere emosjonelle og atferdsvansker hos barn. Så vidt vi vet er det ingen programmer rettet mot mødre med BPD som har mottatt en kontrollert evaluering.
Fra erfaring med foreldreveiledning, data fra observasjon av barn av pasienter med BPD og psykososiale programmer rettet mot pasienter BPD, har vi bygget for forebyggende intervensjon. Støtteprogrammet for mødre med BPD (SuPMother-B) består av 10 gruppeøkter som gir informasjon (utdanning, barnepass, omsorg spesifikk for BPD) og fremmer interaksjoner mellom mor og barn (observasjon, spill).
Formål: Sammenligne effekten av en programgruppe (SuPMother-B) på 10 økter, tilbudt til mødre med en BPD i tillegg til en minimal intervensjon (diagnostisk kunngjøring og tilbud om helsetjenester) på atferdsabstinenser hos barn etter 6 måneder sammenlignet til en gruppe mødre som kun får minimal intervensjon.
Primært utfall: Forskjell etter 6 måneder mellom forsøks- og kontrollgruppen på skårer på vurderingsskalaen tilbaketrekning (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent - Hôpital La Grave - centre Hospitalier de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mor:
- Kvinner med barn og minst ett barn i alderen 2 måneder til 2 år, Borderline Personality Disorder med SIDP (Structured Interview for DSM Personality Disorders)
- alder over 18 år
- skriftlig samtykke
Barn:
- alder mellom 2 måneder og 2 år,
- samtykke fra foreldre for forskningsdeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Mor:
- kronisk psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse, nåværende mani eller hypomani,
- juridisk beskyttelse,
- hvis ingen barn kan inkluderes, kan ikke mor inkluderes.
Barn:
•større psykomotorisk utviklingsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse ifølge etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPD forebygging
Støtteprogram for mor med BPD (SuPMother-B): BPD-mødre deltar i forebyggingsprogram i grupper eller/og husbesøk.
|
Utviklingen av programmet er basert på flere prinsipper: gruppeprosess, gruppevare, mentalisering, foreldreverdier, atferdsstrategier og informasjon om barnets behov, kunnskap om BPD og strategiene for å bli bedre. Programmet vil vare i 10 økter med en gruppe på ca. 2 timer. Minimalt inngrep. Alle studiedeltakere får et individuelt intervju ca. 45 minutter med psykiater for tre formål: informasjon om diagnosen BPD, informasjon om ressurser til helsevesenet og pedagogiske hjelpemidler. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg for BPD-mødre
BPD-mødre deltar ikke i støtteprogrammet (SuPMother-B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen på skårer på vurderingsskalaen tilbaketrekning (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Tidsramme: Besøk 3 ved 6 måneder
|
Besøk 3 ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunet-Lezine-skala
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
Denne skalaen tillater å vurdere den psykomotoriske utviklingen til barnet.
|
Besøk 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI)
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) er et semistrukturert intervju som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av manifestasjoner av borderline personlighetsforstyrrelser hos moren i løpet av en avtalt periode (3 måneder til 1 år).
|
Besøk 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
|
Global Assessment Scale
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
Denne skalaen tilsvarer den 5. aksen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) og tillater å vurdere den generelle funksjonen til moren.
|
Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
|
Forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen på skårer på vurderingsskalaen tilbaketrekning (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering) og besøk 4 (1 år)
|
Besøk 2 (inkludering) og besøk 4 (1 år)
|
|
|
M.I.N.I. 5.0.0 fransk versjon
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
Strukturert intervju for å vurdere 17 lidelser som faktisk eller bestått depresjon, mani, misbruk...
|
Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
|
Foreldresans for kompetanseskala (P.S.O.C)
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
Denne skalaen vurderer den opplevde kompetansen til foreldrerollen som pedagog.
|
Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
|
sosiale og demografiske data
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
sivilstand, yrke, sosioøkonomisk nivå, antall barn
|
Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
|
Data om omsorgsveier
Tidsramme: Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
Spørreskjema etablert av forskerteamet for å evaluere bruken av omsorgstjenester til mødre og barn.
|
Besøk 2 (inkludering), besøk 3 (6 måneder), besøk 4 (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHEYNIER, UTAMS PMI Empalot
- Hovedetterforsker: LATOUR, UTAMS PMI Reynerie
- Hovedetterforsker: BLEY-RIBET, UTAMS PMI Bonnefoy
- Hovedetterforsker: MULQUIN, UTAMS PMI Rangueil
- Hovedetterforsker: KOUBAA, UTAMS PMI Cazères
- Hovedetterforsker: BERTIN, UTAMS PMI Montauban
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11 199 08
- Interregional PHRC 2011 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .