Stödprogram för mamma med BPD (PAM-B)
Effekt på förhållandet av ett kort förebyggande program: pragmatisk pilot randomiserad kontrollerad studie." - Stödjande program för mamma med BPD
Borderline Personality Disorder (BPD) kännetecknas av ett genomgripande mönster av instabilitet i mellanmänskliga relationer, självbild och känslor samt markant impulsivitet. När patienter får barn löper de hög risk för allvarliga känslomässiga och relationella störningar (abstinens, låg självkänsla, depression, självmordstankar). Dessutom stöder studier effektiviteten hos föräldravägledningsgruppen för att minska emotionella och beteendemässiga svårigheter hos barn. Såvitt vi vet finns det inga program riktade till mödrar med BPD som fått en kontrollerad utvärdering.
Från erfarenhet av föräldravägledning, data från observation av barn till patienter med BPD och psykosociala program riktade till patienter BPD, har vi byggt för förebyggande insatser. Det stödjande programmet för mödrar med BPD (SuPMother-B) består av 10 gruppsessioner som ger information (utbildning, barnomsorg, vård specifik för BPD) och främjar interaktioner mellan mor och barn (observation, spel).
Syfte: Jämför effekten av en programgrupp (SuPMother-B) på 10 sessioner, som erbjuds mödrar med en BPD utöver en minimal intervention (diagnostiskt tillkännagivande och tillhandahållande av hälsovårdsresurser) på beteendeavdrag hos barn efter 6 månader jämfört med till en grupp mammor som endast får minimal intervention.
Primärt utfall: Skillnad efter 6 månader mellan experiment- och kontrollgruppen på poäng på bedömningsskalans tillbakadragande (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent - Hôpital La Grave - centre Hospitalier de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mor:
- Kvinnor med barn och minst ett barn i åldern 2 månader till 2 år, Borderline Personality Disorder med SIDP (Structured Interview for DSM Personality Disorders)
- ålder över 18 år
- skriftligt medgivande
Barn:
- åldrar mellan 2 månader och 2 år,
- föräldrarnas samtycke för forskningsmedverkan.
Exklusions kriterier:
Mor:
- kronisk psykotisk störning, egentlig depression, aktuell mani eller hypomani,
- lagligt skydd,
- om inget barn kan inkluderas kan inte mamman vara med.
Barn :
•stor psykomotorisk utvecklingsstörning eller psykiatrisk störning enligt utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förebyggande av BPD
Stödprogram för mamma med BPD (SuPMother-B): BPD-mödrar deltar i förebyggande program i grupper eller/och hembesök.
|
Utvecklingen av programmet bygger på flera principer: gruppprocess, groupware, mentalisering, föräldrarnas värderingar, beteendestrategier och information om barnets behov, kunskap om BPD och strategierna för att bli bättre. Programmet kommer att pågå i 10 sessioner i grupp på cirka 2 timmar. Minimalt ingripande. Alla studiedeltagare får en individuell intervju cirka 45 minuter med en psykiater för tre syften: information om diagnosen BPD, information om resurser för hälso- och sjukvård och pedagogiska hjälpmedel. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård av BPD-mödrar
BPD-mödrar deltar inte i Supportive Program (SuPMother-B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad mellan experiment- och kontrollgrupperna på poäng på bedömningsskalans tillbakadragande (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Tidsram: Besök 3 vid 6 månader
|
Besök 3 vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunet-Lezine skala
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), 3 (6 månader) och 4 (1 år)
|
Denna skala tillåter att bedöma barnets psykomotoriska utveckling.
|
Besök 2 (inkluderande), 3 (6 månader) och 4 (1 år)
|
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI)
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), 3 (6 månader) och 4 (1 år)
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) är en semistrukturerad intervju som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av manifestationer av borderline personlighetsstörningar hos modern under en överenskommen period (3 månader till 1 år).
|
Besök 2 (inkluderande), 3 (6 månader) och 4 (1 år)
|
|
Global Assessment Scale
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
Denna skala motsvarar den 5:e axeln i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) och gör det möjligt att bedöma moderns övergripande funktion.
|
Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
|
Skillnad mellan experiment- och kontrollgrupperna på poäng på bedömningsskalans tillbakadragande (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Tidsram: Besök 2 (inkluderande) och besök 4 (1 år)
|
Besök 2 (inkluderande) och besök 4 (1 år)
|
|
|
MINI. 5.0.0 fransk version
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
Strukturerad intervju för att bedöma 17 störningar som verklig eller passerad depression, mani, missbruk...
|
Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (P.S.O.C)
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
Denna skala bedömer den upplevda kompetensen hos förälderns roll som pedagog.
|
Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
|
sociala och demografiska data
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
civilstånd, yrke, socioekonomisk nivå, antal barn
|
Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
|
Uppgifter om vårdvägar
Tidsram: Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
Frågeformulär upprättat av forskargruppen för att utvärdera mödrars och barns användning av vårdtjänster.
|
Besök 2 (inkluderande), Besök 3 (6 månader), Besök 4 (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CHEYNIER, UTAMS PMI Empalot
- Huvudutredare: LATOUR, UTAMS PMI Reynerie
- Huvudutredare: BLEY-RIBET, UTAMS PMI Bonnefoy
- Huvudutredare: MULQUIN, UTAMS PMI Rangueil
- Huvudutredare: KOUBAA, UTAMS PMI Cazères
- Huvudutredare: BERTIN, UTAMS PMI Montauban
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11 199 08
- Interregional PHRC 2011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .