Støtteprogram til mor med BPD (PAM-B)
Effekt på forholdet til et kort forebyggende program: Pragmatisk pilot randomiseret kontrolleret forsøg." - Støtteprogram for mor med BPD
Borderline Personality Disorder (BPD) er karakteriseret ved et gennemgående mønster af ustabilitet af interpersonelle relationer, selvbillede og følelser samt markant impulsivitet. Når patienter får børn, er de i høj risiko for alvorlige følelsesmæssige og relationelle forstyrrelser (abstinenser, lavt selvværd, depression, selvmordstanker). Derudover understøtter undersøgelser effektiviteten af forældrevejledningsgruppen til at reducere børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder. Så vidt vi ved, er der ingen programmer rettet mod mødre med BPD, som har modtaget en kontrolleret evaluering.
Ud fra erfaring med forældrevejledning, data fra observation af børn af patienter med BPD og psykosociale programmer rettet mod patienter med BPD, har vi bygget til forebyggende intervention. Det støttende program for mødre med BPD (SuPMother-B) består af 10 gruppesessioner, der giver information (uddannelse, børnepasning, pleje specifik for BPD) og fremmer mor-barn-interaktioner (observation, spil).
Formål: Sammenlign effekten af en programgruppe (SuPMother-B) på 10 sessioner, der tilbydes mødre med en BPD ud over en minimal intervention (diagnostisk meddelelse og levering af sundhedsressourcer) på adfærdsabstinenser hos børn efter 6 måneder sammenlignet til en gruppe mødre, der kun får minimal indgriben.
Primært resultat: Forskel efter 6 måneder mellem forsøgs- og kontrolgruppen på score på vurderingsskalaens tilbagetrækning (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent - Hôpital La Grave - centre Hospitalier de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mor:
- Kvinder med børn og mindst et barn i alderen 2 måneder til 2 år, Borderline Personality Disorder med SIDP (Structured Interview for DSM Personality Disorders)
- alder over 18 år
- skriftligt samtykke
Barn:
- alder mellem 2 måneder og 2 år,
- forældres samtykke til forskningsdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Mor:
- kronisk psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse, nuværende mani eller hypomani,
- retsbeskyttelse,
- hvis intet barn kan medtages, kan moderen ikke medtages.
Barn:
•større psykomotorisk udviklingsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse ifølge investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPD forebyggelse
Støttende program for mor med BPD (SuPMother-B): BPD-mødre deltager i forebyggelsesprogram i grupper eller/og husbesøg.
|
Udviklingen af programmet er baseret på flere principper: gruppeproces, groupware, mentalisering, forældreværdier, adfærdsstrategier og information om barnets behov, viden om BPD og strategierne for at blive bedre. Programmet varer 10 sessioner i en gruppe på ca. 2 timer. Minimalt indgreb. Alle undersøgelsesdeltagere modtager en individuel samtale ca. 45 minutter med en psykiater med tre formål: information om diagnosen BPD, information om ressourcer til sundhedspleje og pædagogiske hjælpemidler. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje af BPD-mødre
BPD-mødre deltager ikke i Supportive Program (SuPMother-B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen på score på vurderingsskalaens tilbagetrækning (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Tidsramme: Besøg 3 på 6 måneder
|
Besøg 3 på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunet-Lezine skala
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
Denne skala giver mulighed for at vurdere barnets psykomotoriske udvikling.
|
Besøg 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI)
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) er et semi-struktureret interview, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af manifestationer af borderline personlighedsforstyrrelser hos moderen i en aftalt periode (3 måneder til 1 år).
|
Besøg 2 (inkludering), 3 (6 måneder) og 4 (1 år)
|
|
Global vurderingsskala
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
Denne skala svarer til 5. akse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) og giver mulighed for at vurdere moderens overordnede funktion.
|
Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
|
Forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen på score på vurderingsskalaens tilbagetrækning (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering) og besøg 4 (1 år)
|
Besøg 2 (inkludering) og besøg 4 (1 år)
|
|
|
M.I.N.I. 5.0.0 fransk version
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
Struktureret interview for at vurdere 17 lidelser såsom faktisk eller forbigået depression, mani, misbrug...
|
Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
|
Forældresans for kompetenceskala (P.S.O.C)
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
Denne skala vurderer den oplevede kompetence af forældrenes rolle som pædagog.
|
Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
|
sociale og demografiske data
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
civilstand, erhverv, socioøkonomisk niveau, antal børn
|
Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
|
Data om plejeforløb
Tidsramme: Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
Spørgeskema oprettet af forskerholdet for at evaluere brugen af omsorgsydelser af mødre og børn.
|
Besøg 2 (inkludering), Besøg 3 (6 måneder), Besøg 4 (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHEYNIER, UTAMS PMI Empalot
- Ledende efterforsker: LATOUR, UTAMS PMI Reynerie
- Ledende efterforsker: BLEY-RIBET, UTAMS PMI Bonnefoy
- Ledende efterforsker: MULQUIN, UTAMS PMI Rangueil
- Ledende efterforsker: KOUBAA, UTAMS PMI Cazères
- Ledende efterforsker: BERTIN, UTAMS PMI Montauban
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 199 08
- Interregional PHRC 2011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .